Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Repeated Dose Study With a New Insulin Glargine Formulation and Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

2013. augusztus 16. frissítette: Sanofi

A Randomized, Open-label, 2-treatment Crossover Study of a New Formulation of Insulin Glargine Comparing to Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus on Treatment With Basal-bolus Insulin

Primary Objective:

- To compare the 24-hour glycemic profile in continuous glucose monitoring (CGM) between a new formulation of insulin glargine and Lantus at steady state

Secondary Objectives:

  • To compare the change of Fasting plasma glucose (FPG), Self-monitoring plasma glucose (SMPG) and Postprandial Plasma Glucose (PPG) between the 2 treatments;
  • To compare the efficacy of the 2 treatments on glycemic control in glycemic parameters (1,5-anhydroglucitol and hemoglobin A1c (glycosylated hemoglobin; HbA1c));
  • To compare the occurrence of hypoglycemia between the 2 treatments;
  • To assess the safety and tolerability of a new formulation of insulin glargine.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

66 days

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kumamoto-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria :

  • Japanese patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) on treatment with basal-bolus insulin;

Exclusion criteria:

  • Age < 20 years at written informed consent;
  • HbA1c < 6.5% or > 10.0% at screening
  • Diabetes mellitus (DM) other than T1DM;
  • Body Mass Index (BMI) > 35.0 kg/m2 at screening visit
  • Any contraindication to use of insulin glargine as defined in the Japanese Package Insert
  • Hypoglycemia unawareness or history of metabolic acidosis, including hospitalization for diabetic ketoacidosis during the 24 weeks prior to screening visit

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sequence 1
Reference (insulin glargine) -Test1 (insulin glargine - new formulation), both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
Drog: insulin glargine (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Drog: insulin glargine- new formulation (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Kísérleti: Sequence 2
Test1 - Reference , both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
Drog: insulin glargine (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Drog: insulin glargine- new formulation (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in 24-hour blood glucose profile measured by continuous glucose monitoring
Időkeret: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hypoglycemia categorized by the definition of American Diabetes Association
Időkeret: Up to Day 56
Up to Day 56
Change in fasting plasma glucose from baseline to each treatment end by treatment
Időkeret: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56
Change in self monitoring plasma glucose profile from baseline to each treatment end by treatment
Időkeret: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56
Change in HbA1c from baseline to each treatment end by treatment
Időkeret: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDY12335
  • U1111-1129-3633 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a insulin glargine (HOE901)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel