Repeated Dose Study With a New Insulin Glargine Formulation and Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
2013年8月16日 更新者：Sanofi
A Randomized, Open-label, 2-treatment Crossover Study of a New Formulation of Insulin Glargine Comparing to Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus on Treatment With Basal-bolus Insulin
Primary Objective:
- To compare the 24-hour glycemic profile in continuous glucose monitoring (CGM) between a new formulation of insulin glargine and Lantus at steady state
Secondary Objectives:
- To compare the change of Fasting plasma glucose (FPG), Self-monitoring plasma glucose (SMPG) and Postprandial Plasma Glucose (PPG) between the 2 treatments;
- To compare the efficacy of the 2 treatments on glycemic control in glycemic parameters (1,5-anhydroglucitol and hemoglobin A1c (glycosylated hemoglobin; HbA1c));
- To compare the occurrence of hypoglycemia between the 2 treatments;
- To assess the safety and tolerability of a new formulation of insulin glargine.
研究概览
详细说明
66 days
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kumamoto-Shi、日本
- Investigational Site Number 392001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria :
- Japanese patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) on treatment with basal-bolus insulin;
Exclusion criteria:
- Age < 20 years at written informed consent;
- HbA1c < 6.5% or > 10.0% at screening
- Diabetes mellitus (DM) other than T1DM;
- Body Mass Index (BMI) > 35.0 kg/m2 at screening visit
- Any contraindication to use of insulin glargine as defined in the Japanese Package Insert
- Hypoglycemia unawareness or history of metabolic acidosis, including hospitalization for diabetic ketoacidosis during the 24 weeks prior to screening visit
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sequence 1
Reference (insulin glargine) -Test1 (insulin glargine - new formulation), both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
|
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
|
|
实验性的：Sequence 2
Test1 - Reference , both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
|
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change in 24-hour blood glucose profile measured by continuous glucose monitoring
大体时间：Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Hypoglycemia categorized by the definition of American Diabetes Association
大体时间：Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Change in fasting plasma glucose from baseline to each treatment end by treatment
大体时间：Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
|
|
Change in self monitoring plasma glucose profile from baseline to each treatment end by treatment
大体时间：Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
|
|
Change in HbA1c from baseline to each treatment end by treatment
大体时间：Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月29日
首次发布 (估计)
2012年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月16日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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insulin glargine (HOE901)的临床试验
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