Repeated Dose Study With a New Insulin Glargine Formulation and Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
16 augusti 2013 uppdaterad av: Sanofi
A Randomized, Open-label, 2-treatment Crossover Study of a New Formulation of Insulin Glargine Comparing to Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus on Treatment With Basal-bolus Insulin
Primary Objective:
- To compare the 24-hour glycemic profile in continuous glucose monitoring (CGM) between a new formulation of insulin glargine and Lantus at steady state
Secondary Objectives:
- To compare the change of Fasting plasma glucose (FPG), Self-monitoring plasma glucose (SMPG) and Postprandial Plasma Glucose (PPG) between the 2 treatments;
- To compare the efficacy of the 2 treatments on glycemic control in glycemic parameters (1,5-anhydroglucitol and hemoglobin A1c (glycosylated hemoglobin; HbA1c));
- To compare the occurrence of hypoglycemia between the 2 treatments;
- To assess the safety and tolerability of a new formulation of insulin glargine.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
66 days
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria :
- Japanese patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) on treatment with basal-bolus insulin;
Exclusion criteria:
- Age < 20 years at written informed consent;
- HbA1c < 6.5% or > 10.0% at screening
- Diabetes mellitus (DM) other than T1DM;
- Body Mass Index (BMI) > 35.0 kg/m2 at screening visit
- Any contraindication to use of insulin glargine as defined in the Japanese Package Insert
- Hypoglycemia unawareness or history of metabolic acidosis, including hospitalization for diabetic ketoacidosis during the 24 weeks prior to screening visit
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sequence 1
Reference (insulin glargine) -Test1 (insulin glargine - new formulation), both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
|
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
|
|
Experimentell: Sequence 2
Test1 - Reference , both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
|
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in 24-hour blood glucose profile measured by continuous glucose monitoring
Tidsram: Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hypoglycemia categorized by the definition of American Diabetes Association
Tidsram: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Change in fasting plasma glucose from baseline to each treatment end by treatment
Tidsram: Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
|
|
Change in self monitoring plasma glucose profile from baseline to each treatment end by treatment
Tidsram: Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
|
|
Change in HbA1c from baseline to each treatment end by treatment
Tidsram: Baseline, Day 28, Day 56
|
Baseline, Day 28, Day 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDY12335
- U1111-1129-3633 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .