Repeated Dose Study With a New Insulin Glargine Formulation and Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
16 août 2013 mis à jour par: Sanofi
A Randomized, Open-label, 2-treatment Crossover Study of a New Formulation of Insulin Glargine Comparing to Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus on Treatment With Basal-bolus Insulin
Primary Objective:
- To compare the 24-hour glycemic profile in continuous glucose monitoring (CGM) between a new formulation of insulin glargine and Lantus at steady state
Secondary Objectives:
- To compare the change of Fasting plasma glucose (FPG), Self-monitoring plasma glucose (SMPG) and Postprandial Plasma Glucose (PPG) between the 2 treatments;
- To compare the efficacy of the 2 treatments on glycemic control in glycemic parameters (1,5-anhydroglucitol and hemoglobin A1c (glycosylated hemoglobin; HbA1c));
- To compare the occurrence of hypoglycemia between the 2 treatments;
- To assess the safety and tolerability of a new formulation of insulin glargine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
66 days
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kumamoto-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria :
- Japanese patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) on treatment with basal-bolus insulin;
Exclusion criteria:
- Age < 20 years at written informed consent;
- HbA1c < 6.5% or > 10.0% at screening
- Diabetes mellitus (DM) other than T1DM;
- Body Mass Index (BMI) > 35.0 kg/m2 at screening visit
- Any contraindication to use of insulin glargine as defined in the Japanese Package Insert
- Hypoglycemia unawareness or history of metabolic acidosis, including hospitalization for diabetic ketoacidosis during the 24 weeks prior to screening visit
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sequence 1
Reference (insulin glargine) -Test1 (insulin glargine - new formulation), both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
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Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
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Expérimental: Sequence 2
Test1 - Reference , both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
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Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in 24-hour blood glucose profile measured by continuous glucose monitoring
Délai: Baseline, Day 28, Day 56
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Baseline, Day 28, Day 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hypoglycemia categorized by the definition of American Diabetes Association
Délai: Up to Day 56
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Up to Day 56
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Change in fasting plasma glucose from baseline to each treatment end by treatment
Délai: Baseline, Day 28, Day 56
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Baseline, Day 28, Day 56
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Change in self monitoring plasma glucose profile from baseline to each treatment end by treatment
Délai: Baseline, Day 28, Day 56
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Baseline, Day 28, Day 56
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Change in HbA1c from baseline to each treatment end by treatment
Délai: Baseline, Day 28, Day 56
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Baseline, Day 28, Day 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (Estimation)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDY12335
- U1111-1129-3633 (Autre identifiant: UTN)
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