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Repeated Dose Study With a New Insulin Glargine Formulation and Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

16 agosto 2013 aggiornato da: Sanofi

A Randomized, Open-label, 2-treatment Crossover Study of a New Formulation of Insulin Glargine Comparing to Lantus® on 24-hour Glucose Profile in Japanese Patients With Type 1 Diabetes Mellitus on Treatment With Basal-bolus Insulin

Primary Objective:

- To compare the 24-hour glycemic profile in continuous glucose monitoring (CGM) between a new formulation of insulin glargine and Lantus at steady state

Secondary Objectives:

  • To compare the change of Fasting plasma glucose (FPG), Self-monitoring plasma glucose (SMPG) and Postprandial Plasma Glucose (PPG) between the 2 treatments;
  • To compare the efficacy of the 2 treatments on glycemic control in glycemic parameters (1,5-anhydroglucitol and hemoglobin A1c (glycosylated hemoglobin; HbA1c));
  • To compare the occurrence of hypoglycemia between the 2 treatments;
  • To assess the safety and tolerability of a new formulation of insulin glargine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

66 days

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria :

  • Japanese patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) on treatment with basal-bolus insulin;

Exclusion criteria:

  • Age < 20 years at written informed consent;
  • HbA1c < 6.5% or > 10.0% at screening
  • Diabetes mellitus (DM) other than T1DM;
  • Body Mass Index (BMI) > 35.0 kg/m2 at screening visit
  • Any contraindication to use of insulin glargine as defined in the Japanese Package Insert
  • Hypoglycemia unawareness or history of metabolic acidosis, including hospitalization for diabetic ketoacidosis during the 24 weeks prior to screening visit

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequence 1
Reference (insulin glargine) -Test1 (insulin glargine - new formulation), both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
Droga: insulin glargine (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Droga: insulin glargine- new formulation (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Sperimentale: Sequence 2
Test1 - Reference , both dose will be adjusted individually to achieve the target glycemic goal
Droga: insulin glargine (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous
Droga: insulin glargine- new formulation (HOE901)
Pharmaceutical form: solution Route of administration: subcutaneous

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in 24-hour blood glucose profile measured by continuous glucose monitoring
Lasso di tempo: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hypoglycemia categorized by the definition of American Diabetes Association
Lasso di tempo: Up to Day 56
Up to Day 56
Change in fasting plasma glucose from baseline to each treatment end by treatment
Lasso di tempo: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56
Change in self monitoring plasma glucose profile from baseline to each treatment end by treatment
Lasso di tempo: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56
Change in HbA1c from baseline to each treatment end by treatment
Lasso di tempo: Baseline, Day 28, Day 56
Baseline, Day 28, Day 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDY12335
  • U1111-1129-3633 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulin glargine (HOE901)

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