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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01676857
만성골반통증의 케모카인 기전
2019년 3월 11일 업데이트: Praveen Thumbikat, Northwestern University
본 연구의 목적은 남성의 만성골반통증후군 진단에 활용할 수 있는 바이오마커를 규명하는데 있다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
만성 골반 통증은 만성 골반 통증 증후군(CPPS) 환자의 특징이며, 미국 남성의 이환율의 중요한 원인인 비세균성 전립선염 범주입니다.
CPPS의 원인은 알려져 있지 않으며 이 증후군의 진단을 위한 편리한 바이오마커가 부족합니다.
이 프로젝트는 CPPS 진단 유무에 관계없이 성인 남성의 발현된 전립선액에서 바이오마커의 발현을 조사할 것입니다.
따라서 우리의 구체적인 목표는 인간의 CPPS에 대한 바이오마커로서 케모카인 MCP-1 및 MIP-1알파와 비만 세포 트립타제의 사용을 검증하고 그 수준을 CPPS 증상과 연관시키는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
147
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 CPPS(동일한 수의 CPPS IIIa 및 CPPS IIIb) 진단을 받은 성인 환자 176명과 Northwestern 비뇨기과 임상 현장 실습에서 모집된 18세 이상의 성인 대조군 88명이 포함됩니다.
모든 CPPS 참가자는 남성이며 골반 통증 증상이 있습니다.
18세 이상이고 지난 2년 이내에 CP/CPPS 증상으로 의사에게 진찰을 받은 남성이 환자 모집단을 구성합니다.
설명
포함 기준:
- CP/CPPS 그룹 포함 기준
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
- 참가자는 적절한 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 연구 절차에 참여하기로 동의했습니다.
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 통증, 압박감 또는 불편함 척도에서 최소 1의 응답을 보고합니다(SYM-Q, 질문 #1).
- 참가자는 남성 비뇨생식기 통증 지수(MGUPI)의 8개 영역(항목 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d)에서 통증 또는 불편함을 보고합니다.
- 이러한 CP/CPPS 증상은 이전 6개월 중 임의의 3개월 동안 대부분의 시간 동안 나타났습니다.
제외 기준:
- 참가자는 증상이 있는 요도 협착이 진행 중입니다.
- 참여자는 방광 또는 장 누공에 영향을 미치는 지속적인 신경 질환 또는 장애가 있습니다.
참가자는 결핵, 방사선 요법 또는 Cytoxan/cyclophosphamide 요법으로 인한 방광염 병력이 있습니다.
- 참여자는 확대 방광 성형술 또는 방광 절제술을 받았습니다.
- 참여자는 암 병력이 있습니다(피부암 제외).
- 참가자는 현재 주요 정신과적 장애 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 정신과적 또는 의학적 문제가 있습니다(예: 치매, 정신병, 다가오는 큰 수술 등).
- 골반 증상이 없는 편측 고환통 진단을 받은 참여자.
- 참가자는 경요도 마이크로웨이브 온열 요법(TUMT), 경요도 바늘 절제술(TUNA), 풍선 확장, 전립선 냉동 수술 또는 레이저 시술의 병력이 있습니다.
대조군 제외 기준 위의 제외 기준 외에 대조군에 대한 추가 기준은 다음과 같다.
- 지난 1년 동안 골반 부위의 불편감이나 통증이 장기간 지속되었습니다.
- 지난 3개월 이내에 >100,000 CFU/ml의 소변 배양 값을 가진 요로 감염이 있었던 지원자.
- 방광 내 화학 요법 또는 BCG로 치료받은 지원자.
- 임질, 클라미디아, 마이코플라즈마 또는 트리코모나스 등의 성병(STD)에 걸린 적이 있는 자원봉사자.
- 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군 제외)이 있는 자원봉사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CP/CPPS 그룹
연구 모집단에는 Northwestern 비뇨기과 임상 현장 실습에서 모집된 최소 18세 이상의 CPPS(동일한 수의 CPPS IIIa 및 CPPS IIIb)로 진단된 환자가 포함됩니다.
모든 CPPS 참가자는 남성이며 골반 통증 증상이 있습니다.
18세 이상이고 지난 2년 이내에 CP/CPPS 증상에 대해 의사에게 진료를 받은 남성이 환자 모집단을 구성합니다.
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대조군
18세 이상의 남성이며 포함 및 제외 기준을 충족하는 성인 남성 지원자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인/케모카인/단백질과 CPPS 증상의 상관관계
기간: 1년 동안
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사이토카인/케모카인/단백질은 종단 방식으로 환자의 증상 점수와 상관관계가 있습니다.
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1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Praveen Thumbikat, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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