Meccanismi delle chemochine nel dolore pelvico cronico
11 marzo 2019 aggiornato da: Praveen Thumbikat, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è identificare i biomarcatori che possono essere utilizzati nella diagnosi della sindrome da dolore pelvico cronico negli uomini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il dolore pelvico cronico è il segno distintivo dei pazienti con sindrome del dolore pelvico cronico (CPPS), una categoria non batterica di prostatite che è una fonte significativa di morbilità negli uomini americani.
La causa della CPPS è sconosciuta e mancano biomarcatori convenienti per la diagnosi di questa sindrome.
Questo progetto esaminerà l'espressione di biomarcatori nel liquido prostatico espresso da uomini adulti con e senza diagnosi di CPPS.
Quindi il nostro obiettivo specifico è convalidare l'uso delle chemochine MCP-1 e MIP-1alfa e triptasi dei mastociti come biomarcatori per la CPPS nell'uomo e correlare i loro livelli con i sintomi della CPPS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
147
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà 176 pazienti adulti con diagnosi di CPPS (numero uguale di CPPS IIIa e CPPS IIIb) e 88 controlli di confronto adulti, di almeno 18 anni di età, reclutati dalle pratiche del sito clinico di urologia nordoccidentale.
Tutti i partecipanti al CPPS saranno maschi e presenteranno sintomi di dolore pelvico.
Gli uomini che hanno almeno 18 anni e che sono stati visitati da un medico per sintomi di CP/CPPS nei 2 anni precedenti comprenderanno la popolazione di pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione del gruppo CP/CPPS
I pazienti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:
- Il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato appropriato.
- Accettato di partecipare alle procedure di studio.
- Il partecipante ha almeno 18 anni di età.
- Il partecipante riporta una risposta di almeno 1 sulla scala del dolore, della pressione o del disagio (SYM-Q, domanda n. 1).
- Il partecipante segnala dolore o disagio in uno qualsiasi degli 8 domini del Male Genitourinary Pain Index (MGUPI) (voci 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d).
- Questi sintomi di CP/CPPS sono stati presenti per la maggior parte del tempo durante qualsiasi 3 mesi nei 6 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una stenosi uretrale sintomatica in corso.
- - Il partecipante ha una malattia o un disturbo neurologico in corso che colpisce la vescica o la fistola intestinale.
- Il partecipante ha una storia di cistite causata da tubercolosi, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamide.
- Il partecipante ha cistoplastica additiva o cistectomia.
- Il partecipante ha una storia di cancro (ad eccezione del cancro della pelle).
- - Il partecipante ha un disturbo psichiatrico grave attuale o altri problemi psichiatrici o medici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad es. demenza, psicosi, imminenti interventi chirurgici importanti, ecc.).
- Partecipante con diagnosi di orchialgia unilaterale, senza sintomi pelvici.
- - Il partecipante ha una storia di termoterapia transuretrale a microonde (TUMT), ablazione transuretrale con ago (TUNA), dilatazione con palloncino, criochirurgia prostatica o procedura laser.
Criteri di esclusione del gruppo di controllo In aggiunta ai criteri di esclusione sopra elencati, i criteri aggiuntivi per i soggetti di controllo sono i seguenti.
- Nell'ultimo anno, sintomi di disagio o dolore nella regione pelvica per lunghi periodi di tempo.
- Volontari che hanno avuto un'infezione delle vie urinarie con un valore di urinocoltura >100.000 CFU/ml negli ultimi tre mesi.
- Volontari trattati con chemioterapia intravescicale o BCG.
- Volontari che hanno avuto una delle seguenti malattie sessualmente trasmissibili (MST): gonorrea, clamidia, micoplasma o trichomonas.
- Volontari con malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, ma non la sindrome dell'intestino irritabile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo CP/CPPS
La popolazione dello studio includerà pazienti con diagnosi di CPPS (numero uguale di CPPS IIIa e CPPS IIIb) di almeno 18 anni di età, reclutati dalle pratiche del sito clinico di urologia nordoccidentale.
Tutti i partecipanti al CPPS saranno maschi e presenteranno sintomi di dolore pelvico.
Gli uomini che hanno almeno 18 anni di età e che sono stati visitati da un medico per sintomi di CP/CPPS nei 2 anni precedenti comprenderanno la popolazione di pazienti
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Gruppo di controllo
Volontari maschi adulti di sesso maschile, di almeno 18 anni di età e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione di citochine/chemochine/proteine con sintomi di CPPS
Lasso di tempo: Nel periodo di un anno
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Citochine/chemochine/proteine saranno correlate con i punteggi dei sintomi dei pazienti in modo longitudinale.
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Nel periodo di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Praveen Thumbikat, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00030121
- R01DK083609 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DK094898 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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