Kjemokinmekanismer ved kroniske bekkensmerter
11. mars 2019 oppdatert av: Praveen Thumbikat, Northwestern University
Hensikten med denne studien er å identifisere biomarkører som kan brukes i diagnostisering av kronisk bekkensmertesyndrom hos menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kroniske bekkensmerter er kjennetegnet for pasienter med kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS), en ikke-bakteriell kategori av prostatitt som er en betydelig kilde til sykelighet hos amerikanske menn.
Årsaken til CPPS er ukjent, og det er mangel på praktiske biomarkører for diagnose av dette syndromet.
Dette prosjektet vil undersøke uttrykket av biomarkører i uttrykt prostatavæske fra voksne menn med og uten diagnose CPPS.
Derfor er vårt spesifikke mål å validere bruken av kjemokinene MCP-1 og MIP-1alpha og mastcelletryptase som biomarkører for CPPS hos mennesker og korrelere deres nivåer med CPPS-symptomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
147
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere 176 voksne pasienter diagnostisert med CPPS (likt antall CPPS IIIa og CPPS IIIb) og 88 voksne komparatorkontroller, minst 18 år gamle, rekruttert fra urologiklinikken i Northwestern.
Alle CPPS-deltakere vil være menn og vil ha bekkensmerter.
Menn som er minst 18 år og som har vært oppsøkt av en lege for symptomer på CP/CPPS i løpet av de siste 2 årene vil omfatte pasientpopulasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CP/CPPS gruppe inklusjonskriterier
Pasienter er kvalifisert for studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Deltakeren har signert og datert det aktuelle dokumentet for informert samtykke.
- Godtatt å delta i Studieprosedyrer.
- Deltaker er minst 18 år.
- Deltakeren rapporterer en respons på minst 1 på smerte-, trykk- eller ubehagskalaen (SYM-Q, spørsmål #1).
- Deltakeren rapporterer smerte eller ubehag i et av de 8 domenene i Male Genitourinary Pain Index (MGUPI) (punktene 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d).
- Disse CP/CPPS-symptomene har vært tilstede i det meste av tiden i løpet av 3 måneder i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en pågående symptomatisk urethral striktur.
- Deltakeren har en pågående nevrologisk sykdom eller lidelse som påvirker blæren eller tarmfistelen.
Deltakeren har en historie med blærebetennelse forårsaket av tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyklofosfamidbehandling.
- Deltakeren har utvidet cystoplastikk eller cystektomi.
- Deltaker har en historie med kreft (med unntak av hudkreft).
- Deltakeren har nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse eller andre psykiatriske eller medisinske problemer som kan forstyrre studiedeltakelsen (f. demens, psykose, kommende større operasjoner osv.).
- Deltaker diagnostisert med unilateral orchialgi, uten bekkensymptomer.
- Deltakeren har en historie med transurethral mikrobølgetermoterapi (TUMT), transurethral nåleablasjon (TUNA), ballongdilatasjon, prostata kryo-kirurgi eller laserprosedyre.
Eksklusjonskriterier for kontrollgruppe I tillegg til eksklusjonskriteriene som er oppført ovenfor, er ytterligere kriterier for kontrollpersoner som følger.
- I det siste året, symptomer på ubehag eller smerte i bekkenregionen i lengre perioder.
- Frivillige som har hatt en urinveisinfeksjon med en urinkulturverdi på >100 000 CFU/ml i løpet av de siste tre månedene.
- Frivillige behandlet med intravesikal kjemoterapi eller BCG.
- Frivillige som har hatt noen av følgende seksuelt overførbare sykdommer (kjønnssykdommer) - gonoré, klamydia, mykoplasma eller trichomonas.
- Frivillige med inflammatorisk tarmsykdom (som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, men ikke irritabel tarmsyndrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CP/CPPS gruppe
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter diagnostisert med CPPS (likt antall CPPS IIIa og CPPS IIIb) i en alder av minst 18 år, rekruttert fra urologiklinikken i Northwestern.
Alle CPPS-deltakere vil være menn og vil ha bekkensmerter.
Menn som er minst 18 år og som har vært oppsøkt av en lege for symptomer på CP/CPPS i løpet av de siste 2 årene vil utgjøre pasientpopulasjonen
|
|
Kontrollgruppe
Voksne mannlige frivillige som er mannlige, minst 18 år og oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av cytokiner/kjemokiner/proteiner med CPPS-symptomer
Tidsramme: I løpet av et år
|
Cytokiner/kjemokiner/proteiner vil være korrelert med symptomskåre fra pasienter på en langsgående måte.
|
I løpet av et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Praveen Thumbikat, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00030121
- R01DK083609 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DK094898 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .