Chemokinové mechanismy u chronické pánevní bolesti
11. března 2019 aktualizováno: Praveen Thumbikat, Northwestern University
Účelem této studie je identifikovat biomarkery, které lze využít v diagnostice syndromu chronické pánevní bolesti u mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Chronická pánevní bolest je charakteristickým znakem pacientů se syndromem chronické pánevní bolesti (CPPS), nebakteriální kategorií prostatitidy, která je významným zdrojem morbidity u amerických mužů.
Příčina CPPS není známa a pro diagnostiku tohoto syndromu chybí vhodné biomarkery.
Tento projekt bude zkoumat expresi biomarkerů v exprimované prostatické tekutině od dospělých mužů s diagnózou CPPS i bez ní.
Naším konkrétním cílem je tedy ověřit použití chemokinů MCP-1 a MIP-1alfa a tryptázy žírných buněk jako biomarkerů pro CPPS u lidí a korelovat jejich hladiny se symptomy CPPS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
147
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat 176 dospělých pacientů s diagnózou CPPS (stejný počet CPPS IIIa a CPPS IIIb) a 88 dospělých srovnávacích kontrol ve věku alespoň 18 let, vybraných z klinických pracovišť severozápadní urologie.
Všichni účastníci CPPS budou muži a budou mít příznaky pánevní bolesti.
Populaci pacientů tvoří muži, kterým je alespoň 18 let a kteří byli v předchozích 2 letech vyšetřeni lékařem kvůli symptomům CP/CPPS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do skupiny CP/CPPS
Pacienti jsou způsobilí pro studii, pokud splňují následující kritéria:
- Účastník podepsal a opatřil datem příslušný dokument informovaného souhlasu.
- Souhlasil s účastí na studijních postupech.
- Účastník je starší 18 let.
- Účastník uvádí odpověď alespoň 1 na stupnici bolesti, tlaku nebo nepohodlí (SYM-Q, otázka č. 1).
- Účastník uvádí bolest nebo nepohodlí v kterékoli z 8 domén mužského genitourinárního indexu bolesti (MGUPI) (položky 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d).
- Tyto příznaky CP/CPPS byly přítomny po většinu času během jakýchkoli 3 měsíců v předchozích 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má pokračující symptomatickou uretrální strikturu.
- Účastník má probíhající neurologické onemocnění nebo poruchu postihující píštěl močového měchýře nebo střeva.
Účastník má v anamnéze cystitidu způsobenou tuberkulózou, radiační terapií nebo terapií cytoxanem/cyklofosfamidem.
- Účastník má augmentační cystoplastiku nebo cystektomii.
- Účastník má v anamnéze rakovinu (s výjimkou rakoviny kůže).
- Účastník má současnou závažnou psychiatrickou poruchu nebo jiné psychiatrické či zdravotní problémy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza, nadcházející velká operace atd.).
- Účastník s diagnózou jednostranné orchialgie, bez pánevních příznaků.
- Účastník má v anamnéze transuretrální mikrovlnnou termoterapii (TUMT), transuretrální ablaci jehlou (TUNA), balónkovou dilataci, kryochirurgii prostaty nebo laserový zákrok.
Kritéria vyloučení kontrolní skupiny Kromě kritérií vyloučení uvedených výše jsou další kritéria pro kontrolní subjekty následující.
- V posledním roce příznaky nepohodlí nebo bolesti v pánevní oblasti po delší dobu.
- Dobrovolníci, kteří měli infekci močových cest s hodnotou kultivace moči >100 000 CFU/ml během posledních tří měsíců.
- Dobrovolníci léčení intravezikální chemoterapií nebo BCG.
- Dobrovolníci, kteří prodělali některou z následujících sexuálně přenosných nemocí (STD) – kapavka, chlamydie, mykoplazmata nebo trichomonas.
- Dobrovolníci se zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, ale ne syndrom dráždivého tračníku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina CP/CPPS
Populace studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou CPPS (stejný počet CPPS IIIa a CPPS IIIb) ve věku alespoň 18 let, kteří se budou rekrutovat z klinických pracovišť severozápadní urologie.
Všichni účastníci CPPS budou muži a budou mít příznaky pánevní bolesti.
Populaci pacientů tvoří muži, kterým je alespoň 18 let a kteří byli během předchozích 2 let sledováni lékařem kvůli symptomům CP/CPPS
|
|
Kontrolní skupina
Dospělí mužští dobrovolníci, kteří jsou muži ve věku alespoň 18 let a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace cytokinů/chemokinů/proteinů s příznaky CPPS
Časové okno: Po dobu jednoho roku
|
Cytokiny/chemokiny/proteiny budou korelovány se skóre symptomů od pacientů podélným způsobem.
|
Po dobu jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Praveen Thumbikat, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00030121
- R01DK083609 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DK094898 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .