Mecanismos de quimiocinas en el dolor pélvico crónico
11 de marzo de 2019 actualizado por: Praveen Thumbikat, Northwestern University
El propósito de este estudio es identificar biomarcadores que puedan utilizarse en el diagnóstico del síndrome de dolor pélvico crónico en hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El dolor pélvico crónico es el sello distintivo de los pacientes con síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC), una categoría no bacteriana de prostatitis que es una fuente importante de morbilidad en los hombres estadounidenses.
Se desconoce la causa del SDPC y faltan biomarcadores convenientes para el diagnóstico de este síndrome.
Este proyecto examinará la expresión de biomarcadores en fluido prostático extraído de hombres adultos con y sin diagnóstico de SDPC.
Por tanto, nuestro objetivo específico es validar el uso de las quimiocinas MCP-1 y MIP-1alfa y la triptasa de mastocitos como biomarcadores del SDPC en humanos y correlacionar sus niveles con los síntomas del SDPC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
147
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá 176 pacientes adultos diagnosticados con CPPS (números iguales de CPPS IIIa y CPPS IIIb) y 88 controles de comparación adultos, de al menos 18 años de edad, reclutados de las prácticas del sitio clínico de urología de Northwestern.
Todos los participantes de CPPS serán hombres y tendrán síntomas de dolor pélvico.
Los hombres que tengan al menos 18 años de edad y que hayan sido vistos por un médico por síntomas de CP/CPPS en los 2 años anteriores constituirán la población de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión en el grupo CP/CPPS
Los pacientes son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
- El participante ha firmado y fechado el correspondiente documento de consentimiento informado.
- Aceptó participar en los procedimientos del Estudio.
- El participante tiene al menos 18 años de edad.
- El participante informa una respuesta de al menos 1 en la escala de dolor, presión o incomodidad (SYM-Q, pregunta n.º 1).
- El participante informa dolor o malestar en cualquiera de los 8 dominios del Índice de dolor genitourinario masculino (MGUPI) (ítems 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d).
- Estos síntomas de CP/CPPS han estado presentes la mayor parte del tiempo durante 3 meses en los 6 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una estenosis uretral sintomática continua.
- El participante tiene una enfermedad o trastorno neurológico continuo que afecta la vejiga o la fístula intestinal.
El participante tiene antecedentes de cistitis causada por tuberculosis, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamida.
- El participante tiene cistoplastia de aumento o cistectomía.
- El participante tiene antecedentes de cáncer (con la excepción de cáncer de piel).
- El participante tiene un trastorno psiquiátrico importante actual u otros problemas psiquiátricos o médicos que podrían interferir con la participación en el estudio (p. demencia, psicosis, próxima cirugía mayor, etc.).
- Participante con diagnóstico de orquialgia unilateral, sin síntomas pélvicos.
- El participante tiene antecedentes de termoterapia transuretral con microondas (TUMT), ablación transuretral con aguja (TUNA), dilatación con globo, criocirugía de próstata o procedimiento con láser.
Criterios de exclusión del grupo de control Además de los criterios de exclusión enumerados anteriormente, los criterios adicionales para los sujetos de control son los siguientes.
- En el último año, síntomas de malestar o dolor en la región pélvica por períodos prolongados de tiempo.
- Voluntarios que hayan tenido una infección del tracto urinario con un valor de cultivo de orina de >100.000 CFU/ml en los últimos tres meses.
- Voluntarios tratados con quimioterapia intravesical o BCG.
- Voluntarios que hayan tenido alguna de las siguientes enfermedades de transmisión sexual (ETS): gonorrea, clamidia, micoplasma o tricomonas.
- Voluntarios con enfermedad inflamatoria intestinal (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, pero no el síndrome del intestino irritable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo CP/CPPS
La población del estudio incluirá pacientes diagnosticados con CPPS (números iguales de CPPS IIIa y CPPS IIIb) de al menos 18 años de edad, reclutados de las prácticas del sitio clínico de urología de Northwestern.
Todos los participantes de CPPS serán hombres y tendrán síntomas de dolor pélvico.
Los hombres que tengan al menos 18 años de edad y que hayan sido vistos por un médico por síntomas de CP/CPPS en los 2 años anteriores comprenderán la población de pacientes.
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Grupo de control
Voluntarios varones adultos que sean hombres, tengan al menos 18 años de edad y cumplan los criterios de inclusión y exclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de citocinas/quimiocinas/proteínas con síntomas de SDPC
Periodo de tiempo: Durante el período de un año
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Las citocinas/quimiocinas/proteínas se correlacionarán con las puntuaciones de los síntomas de los pacientes de forma longitudinal.
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Durante el período de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveen Thumbikat, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00030121
- R01DK083609 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DK094898 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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