Mechanizmy chemokinowe w przewlekłym bólu miednicy
11 marca 2019 zaktualizowane przez: Praveen Thumbikat, Northwestern University
Celem pracy jest identyfikacja biomarkerów, które można wykorzystać w diagnostyce zespołu przewlekłego bólu miednicy mniejszej u mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przewlekły ból miednicy jest cechą charakterystyczną pacjentów z zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS), niebakteryjną kategorią zapalenia gruczołu krokowego, które jest znaczącym źródłem zachorowalności u amerykańskich mężczyzn.
Przyczyna CPPS jest nieznana i brakuje dogodnych biomarkerów do diagnostyki tego zespołu.
W ramach tego projektu zbadana zostanie ekspresja biomarkerów w eksprymowanym płynie gruczołu krokowego dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem CPPS i bez niego.
Dlatego naszym konkretnym celem jest walidacja wykorzystania chemokin MCP-1 i MIP-1alfa oraz tryptazy z komórek tucznych jako biomarkerów CPPS u ludzi i skorelowanie ich poziomów z objawami CPPS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała 176 dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano CPPS (równą liczbę CPPS IIIa i CPPS IIIb) oraz 88 dorosłych pacjentów z grupy porównawczej, w wieku co najmniej 18 lat, rekrutowanych z przychodni klinicznych ośrodka urologicznego w północno-zachodniej części kraju.
Wszyscy uczestnicy CPPS będą płci męskiej i będą mieli objawy bólu miednicy.
Populacją pacjentów będą mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat, którzy w ciągu ostatnich 2 lat byli badani przez lekarza z powodu objawów CP/CPPS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia do grupy CP/CPPS
Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:
- Uczestnik podpisał i opatrzył datą odpowiedni dokument świadomej zgody.
- Zgoda na udział w procedurach Studiów.
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat.
- Uczestnik zgłasza odpowiedź co najmniej 1 na skali bólu, ucisku lub dyskomfortu (SYM-Q, pytanie nr 1).
- Uczestnik zgłasza ból lub dyskomfort w dowolnej z 8 domen wskaźnika bólu męskiego układu moczowo-płciowego (MGUPI) (pozycje 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d).
- Te objawy CP/CPPS występowały przez większość czasu w ciągu dowolnych 3 miesięcy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma utrzymujące się objawowe zwężenie cewki moczowej.
- Uczestnik ma trwającą chorobę neurologiczną lub zaburzenie wpływające na przetokę pęcherza moczowego lub jelit.
Uczestnik ma historię zapalenia pęcherza spowodowanego gruźlicą, radioterapią lub terapią cytoxanem/cyklofosfamidem.
- Uczestnik ma cystoplastykę augmentacyjną lub cystektomię.
- Uczestnik ma historię raka (z wyjątkiem raka skóry).
- Uczestnik ma obecnie poważne zaburzenie psychiczne lub inne problemy psychiatryczne lub medyczne, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. demencja, psychoza, zbliżająca się poważna operacja itp.).
- U uczestniczki zdiagnozowano jednostronną orchialgię, bez objawów ze strony miednicy.
- Uczestnik ma historię przezcewkowej termoterapii mikrofalowej (TUMT), przezcewkowej ablacji igły (TUNA), rozszerzania balonem, kriochirurgii prostaty lub zabiegu laserowego.
Kryteria wykluczenia z grupy kontrolnej Oprócz kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej, dodatkowe kryteria dla osób kontrolnych są następujące.
- W ciągu ostatniego roku objawy dyskomfortu lub bólu w okolicy miednicy przez dłuższy czas.
- Ochotnicy, którzy przebyli infekcję dróg moczowych z wartością posiewu moczu >100 000 CFU/ml w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Ochotnicy leczeni chemioterapią dopęcherzową lub BCG.
- Ochotnicy, którzy mieli którąkolwiek z następujących chorób przenoszonych drogą płciową (STD) - rzeżączkę, chlamydię, mykoplazmę lub rzęsistek.
- Ochotnicy z chorobą zapalną jelit (taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ale nie z zespołem jelita drażliwego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa CP/CPPS
Populacja badana będzie obejmować pacjentów, u których zdiagnozowano CPPS (równą liczbę CPPS IIIa i CPPS IIIb) w wieku co najmniej 18 lat, rekrutowanych z przychodni kliniki urologicznej Northwestern.
Wszyscy uczestnicy CPPS będą płci męskiej i będą mieli objawy bólu miednicy.
Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat, u których w ciągu ostatnich 2 lat byli badani przez lekarza z powodu objawów CP/CPPS, będą stanowić populację pacjentów
|
|
Grupa kontrolna
Dorośli ochotnicy płci męskiej, którzy mają co najmniej 18 lat i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja cytokin/chemokin/białek z objawami CPPS
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
Cytokiny/chemokiny/białka będą skorelowane z wynikami objawów u pacjentów w sposób podłużny.
|
W ciągu roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Praveen Thumbikat, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00030121
- R01DK083609 (Grant/umowa NIH USA)
- R01DK094898 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .