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慢性骨盤痛におけるケモカインのメカニズム

2019年3月11日 更新者:Praveen Thumbikat、Northwestern University
この研究の目的は、男性の慢性骨盤痛症候群の診断に利用できるバイオマーカーを特定することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性骨盤痛は、慢性骨盤痛症候群 (CPPS) 患者の顕著な特徴であり、前立腺炎の非細菌性カテゴリーであり、アメリカ人男性の罹患率の重要な原因となっています。 CPPS の原因は不明であり、この症候群の診断に便利なバイオマーカーが不足しています。 このプロジェクトでは、CPPS と診断された成人男性と診断されていない成人男性から抽出された前立腺液におけるバイオマーカーの発現を調べます。 したがって、私たちの具体的な目的は、ケモカイン MCP-1 と MIP-1alpha およびマスト細胞トリプターゼの使用をヒトの CPPS のバイオマーカーとして検証し、それらのレベルを CPPS 症状と相関させることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、CPPSと診断された176人の成人患者(同数のCPPS IIIaとCPPS IIIb)と、北西部の泌尿器科の臨床現場から募集された、少なくとも18歳の88人の成人対照対照が含まれます。 すべての CPPS 参加者は男性であり、骨盤痛の症状があります。 少なくとも 18 歳で、過去 2 年以内に CP/CPPS の症状について医師の診察を受けた男性が患者集団を構成します。

説明

包含基準:

  • CP/CPPS グループの包含基準

患者は、次の基準を満たす場合、研究に適格です。

  • 参加者は、適切なインフォームド コンセント文書に署名し、日付を記入しています。
  • -研究手順に参加することに同意しました。
  • 参加者は 18 歳以上です。
  • 参加者は、痛み、圧力、または不快感の尺度で少なくとも 1 の反応を報告します (SYM-Q、質問 #1)。
  • 参加者は、男性泌尿生殖器疼痛指数(MGUPI)の8つのドメインのいずれかで痛みまたは不快感を報告します(項目1a、1b、1c、1d、2a、2b、2c、2d)。
  • これらの CP/CPPS の症状は、過去 6 か月の任意の 3 か月の間、大部分の時間にわたって存在していました。

除外基準:

  • 参加者は進行中の症候性尿道狭窄を患っています。
  • -参加者は、膀胱または腸瘻に影響を与える進行中の神経学的疾患または障害を持っています。

-参加者は、結核、放射線療法またはサイトキサン/シクロホスファミド療法によって引き起こされた膀胱炎の病歴があります。

  • -参加者は、増強膀胱形成術または膀胱切除術を受けています。
  • 参加者はがんの病歴があります(皮膚がんを除く)。
  • -参加者は現在、主要な精神障害またはその他の精神医学的または医学的問題を抱えており、研究への参加を妨げます(例: 認知症、精神病、今後の大手術など)。
  • -骨盤症状のない片側の精巣痛と診断された参加者。
  • -参加者は、経尿道マイクロ波温熱療法(TUMT)、経尿道針アブレーション(TUNA)、バルーン拡張、前立腺凍結手術、またはレーザー処置の既往があります。

対照群の除外基準 上記の除外基準に加えて、対照群の追加基準は次のとおりです。

  1. 過去 1 年間に、骨盤領域の不快感や痛みの症状が長期間続きました。
  2. -過去3か月以内に尿培養値が100,000 CFU / mlを超える尿路感染症にかかったボランティア。
  3. -膀胱内化学療法またはBCGで治療されたボランティア。
  4. 淋病、クラミジア、マイコプラズマ、トリコモナスなどの性感染症 (STD) にかかったことのあるボランティア。
  5. 炎症性腸疾患(クローン病や潰瘍性大腸炎など、過敏性腸症候群を除く)のボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
CP/CPPSグループ
研究集団には、CPPS(同数のCPPS IIIaとCPPS IIIb)と診断された患者が含まれ、少なくとも18歳で、北西部の泌尿器科の臨床現場から募集されます。 すべての CPPS 参加者は男性であり、骨盤痛の症状があります。 少なくとも 18 歳で、過去 2 年以内に CP/CPPS の症状について医師の診察を受けた男性は、患者集団を構成します。
対照群
-18歳以上の男性で、包含および除外基準を満たす成人男性ボランティア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン/ケモカイン/タンパク質と CPPS 症状との相関
時間枠:年間を通して
サイトカイン/ケモカイン/タンパク質は、縦断的に患者の症状スコアと相関します。
年間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Praveen Thumbikat, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月24日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00030121
  • R01DK083609 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01DK094898 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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