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관상 동맥 혈관 재생술 치료를 위한 Tivoli® DES 및 Firebird2® DES의 안전성 및 유효성 평가

2013년 2월 20일 업데이트: Essen Technology (Beijing) Co., Ltd.

관상 동맥 혈관 재생술 치료를 위한 Tivoli® 생분해성 폴리머 라파마이신 용출 스텐트 및 FIREBIRD2® 라파마이신 용출 관상 동맥 CoCr 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 공개 무작위 연구

관상 동맥 혈관재생술 치료를 위한 FIREBIRD2™ 라파마이신 용출 스텐트(DES)와 비교하여 TIVOLI 생분해성 폴리머 라파마이신 용출 스텐트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2790

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 86-110016
        • 모병
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Han Yaling, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 환자는 ≥18세여야 합니다.

    • 증상이 있는 허혈성 심장 질환 및/또는 만성 안정 관상 동맥 질환을 포함하는 심근 허혈의 객관적인 증거, 또는 비-ST-상승 및 ST-상승 심근 경색을 포함하는 급성 관상 동맥 증후군;
    • CABG에 적합한 후보
    • 환자가 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있는 경우, 4. 후속 방문을 수락하는 데 동의하는 환자.
    • 환자는 연구 목적을 심리적, 언어적으로 이해할 수 있고 연구 프로토콜에 대한 충분한 준수를 보여줄 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의서 양식에 설명된 위험과 이점을 수용합니다.

혈관 조영 포함 기준:

  • 2.5mm에서 4.0mm 범위의 기준 직경을 가진 혈관에 관상 스텐트 이식에 적합한 직경 협착이 >70% 이상인 적어도 하나의 병변;
  • 다발성 또는 다혈관 관상동맥 질환이 있는 환자는 동일한 브랜드의 스텐트에서 다른 병변을 치료하기 전에 첫 번째 치료된 병변을 성공적으로 치료해야 합니다(30% 직경의 협착증 육안 추정치 미만). 단계적(계획된) 절차는 색인 절차 후 30일 이내에 수행되어야 합니다.

제외 기준:

  • 일반 제외 기준

    • 임신 또는 수유 중인 환자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 환자.
    • 환자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 항혈소판 및/또는 항응고제 요법이 금기이거나 적어도 1년 동안 이중 항혈소판 요법을 준수할 수 없는 환자입니다.
    • 환자에게 다른 의학적 질병(예: 암, 알려진 악성 종양, 울혈성 심부전, 장기 이식 수혜자 또는 후보)이 있거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력이 있는 경우 데이터 해석 또는 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만)과 관련됨,
    • 좌심실 기능 <40%;
    • 압박기 및/또는 근수축 또는 기계적 지원이 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 손상;
    • 환자는 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐/티클로피딘, 스테인리스강 합금, 코발트 크롬, 라파마이신, 스티렌-부틸렌-스티렌 또는 폴리락트산(PLA) 폴리머에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항 및/또는 적절하게 사전 측정할 수 없는 대비 감도를 가지고 있습니다. -약용;
    • 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태;
    • 현재 다른 연구 약물 또는 기기 연구에 참여하고 있거나 후속 조치 동안 다른 연구 약물 또는 기기 연구에 포함된 환자.
    • 간과 신장의 기존 손상.
    • 극도로 구불구불한 및/또는 석회화 병변.

혈관조영 제외 기준:

• 심장외막 관상동맥의 근위 절반에서 재개통될 수 없는 2개 이상의 만성 완전 폐색.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Firebird2® DES
장치:Firebird2® DES Firebird2® 라파마이신 용출 스텐트(Firebird2® DES)는 밀리미터당 9마이크로그램의 용량으로 라파마이신을 함유하는 생체 적합성 내구성 스티렌-부틸렌-스티렌(SBS) 폴리머로 코팅된 개방 셀 풍선 확장형 코발트 크롬 스텐트입니다. 스텐트 길이.
장치: 티볼리® DES
장치:Tivoli® DES Tivoli® DES 약물 용출 스텐트(Tivoli® DES)는 스텐트 길이 밀리미터당 8마이크로그램의 용량으로 라파마이신을 포함하는 생분해성 폴리머(PLGA)로 코팅된 개방 셀 풍선 확장형 코발트 크롬 스텐트입니다. 시험관 내 분석에서 약물의 약 50%가 1주 내에 방출되고 약 80%가 28일 내에 방출되는 것으로 나타났습니다. 폴리머는 인체에서 3~6개월 내에 분해될 ​​수 있습니다. 이 스텐트는 전달 카테터에 사전 장착되어 제공되며 다음 크기로 제공됩니다: 길이 10, 15, 18, 21, 25, 30, 35 mm 및 직경 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0 mm
장치: Firebird2® DES
Firebird2® 라파마이신 용출 스텐트(Firebird2® DES)는 스텐트 길이 밀리미터당 9마이크로그램 용량의 라파마이신을 포함하는 생체 적합성 내구성 스티렌-부틸렌-스티렌(SBS) 폴리머로 코팅된 개방 셀 풍선 확장형 코발트 크롬 스텐트입니다. 체외 분석에서 약물의 약 50%가 1주일에 용출되고 약 90%가 1개월에 용출되는 것으로 나타났습니다. 이 스텐트는 전달 카테터에 사전 장착되어 제공되며 길이 13, 18, 23, 29, 33mm 및 직경 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0mm 크기로 제공됩니다.
실험적: 티볼리® DES
장치:Tivoli® DES Tivoli® DES는 스텐트 길이 밀리미터당 8마이크로그램 용량의 라파마이신을 포함하는 생분해성 폴리머(PLGA)로 코팅된 개방 셀 풍선 확장형 코발트 크롬 스텐트입니다.
장치: 티볼리® DES
장치:Tivoli® DES Tivoli® DES 약물 용출 스텐트(Tivoli® DES)는 스텐트 길이 밀리미터당 8마이크로그램의 용량으로 라파마이신을 포함하는 생분해성 폴리머(PLGA)로 코팅된 개방 셀 풍선 확장형 코발트 크롬 스텐트입니다. 시험관 내 분석에서 약물의 약 50%가 1주 내에 방출되고 약 80%가 28일 내에 방출되는 것으로 나타났습니다. 폴리머는 인체에서 3~6개월 내에 분해될 ​​수 있습니다. 이 스텐트는 전달 카테터에 사전 장착되어 제공되며 다음 크기로 제공됩니다: 길이 10, 15, 18, 21, 25, 30, 35 mm 및 직경 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0 mm
장치: Firebird2® DES
Firebird2® 라파마이신 용출 스텐트(Firebird2® DES)는 스텐트 길이 밀리미터당 9마이크로그램 용량의 라파마이신을 포함하는 생체 적합성 내구성 스티렌-부틸렌-스티렌(SBS) 폴리머로 코팅된 개방 셀 풍선 확장형 코발트 크롬 스텐트입니다. 체외 분석에서 약물의 약 50%가 1주일에 용출되고 약 90%가 1개월에 용출되는 것으로 나타났습니다. 이 스텐트는 전달 카테터에 사전 장착되어 제공되며 길이 13, 18, 23, 29, 33mm 및 직경 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0mm 크기로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시술 후 12개월에 심장사, 심근 경색(Q 및 비Q 파) 및 표적 병변 재관류(TLR)의 복합인 허혈 유발 표적 병변 실패(TLF).
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Essen Technology (Beijing) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Han Yaling, Prof., The General Hospital Of Shenyang Military Region

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-LOVE-IT2

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