Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost Tivoli® DES a Firebird2® DES pro léčbu koronární revaskularizace

Kritéria pro zařazení:

• • Pacient musí být starší 18 let;

  • Symptomatická ischemická choroba srdeční a/nebo objektivní známka ischemie myokardu včetně chronického stabilního onemocnění koronárních tepen nebo akutního koronárního syndromu včetně infarktu myokardu bez elevace ST a elevace ST;
  • Přijatelný kandidát na CABG;
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením; 4. Pacienti, kteří souhlasí s přijetím následných návštěv.
  • Pacienti mohou porozumět cílům studie psychologicky a lingvisticky a prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie. Pacienti prokazují, že akceptují rizika a přínosy popsané ve formuláři informovaného souhlasu.

Angiografická kritéria pro zařazení:

• Alespoň jedna léze se stenózou o průměru >70 % nebo více vhodná pro implantaci koronárního stentu do cévy s referenčním průměrem v rozmezí od 2,5 mm do 4,0 mm;
• Pacienti s mnohočetnými lézemi nebo vícecévním koronárním onemocněním musí mít úspěšnou léčbu (vizuální odhad stenózy <30 % průměru) první léčené léze před léčbou dalších lézí stentem stejné značky. Postupné (plánované) procedury musí být provedeny do 30 dnů od indexové procedury.

Kritéria vyloučení:

• Obecná kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po provedení indexu.
  • Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je antiagregační a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována nebo u kterých pacient nebude schopen dodržovat duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 1 roku;
  • Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu, známou malignitu, městnavé srdeční selhání, příjemce nebo kandidát na transplantaci orgánu) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržování protokolu a zmást interpretace dat nebo je spojena s omezenou předpokládanou délkou života (tj. méně než 1 rok);
  • Funkce levé komory <40 %;
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamický kompromis vyžadující presory a/nebo inotropy nebo mechanickou podporu;
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, slitinu nerezové oceli, kobaltchrom, Rapamycinry, styren-butylen-styren nebo polymer kyseliny polymléčné (PLA) a/nebo citlivost na kontrast, která nemůže být adekvátně předběžná. -léčivé;
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii;
  • V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo je pacient zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení během sledování.
  • Stávající poškození jater a ledvin.
  • Extrémně klikaté a/nebo kalcifikace léze.

Angiografická vylučovací kritéria:

• Dvě nebo více chronických totálních okluzí v proximální polovině epikardiální koronární arterie, které nelze rekanalizovat.