Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Tivoli® DES og Firebird2® DES til behandling af koronar revaskularisering

Inklusionskriterier:

• • Patienten skal være ≥18 år gammel;

  • Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom og/eller objektiv evidens for myokardieiskæmi, herunder kronisk stabil koronararteriesygdom, eller akut koronarsyndrom, herunder myokardieinfarkt uden ST-elevation og ST-elevation;
  • Acceptabel kandidat til CABG;
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer;4.Patienter, der accepterer opfølgningsbesøgene.
  • Patienter kan forstå undersøgelsens mål psykologisk og sprogligt og vise tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen. Patienter præsenterer accept af de risici og fordele, der er beskrevet i den informerede samtykkeformular.

Angiografiske inklusionskriterier:

• Mindst én læsion med en diameterstenose >70 % eller mere egnet til koronar stentimplantation i et kar med en referencediameter fra 2,5 mm til 4,0 mm;
• Patienter med multi-læsioner eller multi-kar koronarsygdom skal have succesfuld behandling (<30 % diameter stenose visuel estimat) af den første behandlede læsion før behandling af andre læsioner på samme stentmærke. Iscenesatte (planlagte) procedurer skal udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle udelukkelseskriterier

  • Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren.
  • Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor anti-blodplade- og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller hvor patienten ikke vil være i stand til at overholde dobbelt antitrombocytbehandling i mindst 1 år;
  • Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. cancer, kendt malignitet, kongestiv hjertesvigt, organtransplantationsmodtager eller kandidat) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkning eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 1 år);
  • Venstre ventrikelfunktion <40%;
  • Kardiogent stød eller hæmodynamisk kompromis, der kræver pressorer og/eller inotrope eller mekanisk støtte;
  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel/ticlopidin, rustfri stållegering, koboltkrom, Rapamycinry, styren-butylen-styren eller polymælkesyre (PLA) polymer og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan være tilstrækkeligt præparat -medicineret;
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen;
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller patient i inklusion i et andet lægemiddel- eller enhedsstudie under opfølgning.
  • Eksisterende svækkelse i lever og nyre.
  • Ekstremt snoede og/eller forkalkningslæsioner.

Angiografiske eksklusionskriterier:

• To eller flere kroniske totale okklusioner i den proksimale halvdel af den epicardiale koronararterie, som ikke kan recannaliseres.