Arvioi Tivoli® DES:n ja Firebird2® DES:n turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimon revaskularisaatiossa

Sisällyttämiskriteerit:

• • Potilaan on oltava ≥18-vuotias;

  • Oireinen iskeeminen sydänsairaus ja/tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta, mukaan lukien krooninen stabiili sepelvaltimotauti, tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä, mukaan lukien sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta ja ST-korotus;
  • Hyväksyttävä ehdokas CABG:hen;
  • Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja; 4. Potilaat, jotka suostuvat ottamaan vastaan ​​seurantakäynnit.
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet psykologisesti ja kielellisesti ja osoittamaan riittävää tutkimusprotokollan noudattamista. Potilaat ilmaisevat hyväksyvänsä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa kuvatut riskit ja edut.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

• Vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on ahtauma > 70 % tai enemmän ja joka sopii sepelvaltimostentin implantointiin suonessa, jonka vertailuhalkaisija on 2,5 mm - 4,0 mm;
• Potilailla, joilla on useita vaurioita tai monisuoninen sepelvaltimotauti, on saatava onnistunut hoito (halkaisijaltaan alle 30 %:n stenoosin visuaalinen arvio) ensimmäisestä hoidetusta leesiosta ennen muiden leesioiden hoitoa saman merkin stentillä. Vaiheittaiset (suunnitellut) toimenpiteet on suoritettava 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä.

Poissulkemiskriteerit:

• Yleiset poissulkemiskriteerit

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joilla verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheista tai joilla potilas ei pysty noudattamaan kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 1 vuoteen;
  • Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, tunnettu pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, elinsiirteen vastaanottaja tai ehdokas) tai päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, hämmentää tietojen tulkinta tai se liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen (eli alle 1 vuosi);
  • Vasemman kammion toiminta <40 %;
  • Kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen kompromissi, joka vaatii paineita ja/tai inotrooppeja tai mekaanista tukea;
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, ruostumattoman teräksen seokselle, kobolttikromille, rapamysiinille, styreenibutyleenistyreeni- tai polymaitohappopolymeerille ja/tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esitellä riittävästi -lääkeaineita;
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen;
  • Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai potilas sisällytetään toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen seurannan aikana.
  • Olemassa oleva maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
  • Erittäin mutkaisia ​​ja/tai kalkkeutuvia vaurioita.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

• Kaksi tai useampi krooninen täydellinen tukos epikardiaalisen sepelvaltimon proksimaalisessa puoliskossa, joita ei voida tehdä uudelleen.