Avalie a segurança e a eficácia do Tivoli® DES e do Firebird2® DES para tratamento de revascularização coronária

Critério de inclusão:

• • O paciente deve ter ≥18 anos de idade;

  • Doença cardíaca isquêmica sintomática e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica, incluindo doença arterial coronariana crônica estável, ou síndrome coronariana aguda, incluindo infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e sem elevação do segmento ST;
  • Candidato aceitável para CABG;
  • O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas; 4.Pacientes que concordam em aceitar as visitas de acompanhamento.
  • Os pacientes podem entender os objetivos do estudo psicologicamente e linguisticamente e mostrar conformidade suficiente com o protocolo do estudo. Os pacientes apresentam aceitação dos riscos e benefícios descritos no termo de consentimento informado.

Critérios de inclusão angiográfica:

• Pelo menos uma lesão com diâmetro de estenose >70% ou mais adequado para implante de stent coronário em um vaso com diâmetro de referência variando de 2,5 mm a 4,0 mm;
• Pacientes com doença coronariana multilesão ou multiarterial devem ter tratamento bem-sucedido (estimativa visual de estenose <30% de diâmetro) da primeira lesão tratada antes do tratamento de outras lesões com a mesma marca de stent. Procedimentos estagiados (planejados) devem ser realizados dentro de 30 dias do procedimento índice.

Critério de exclusão:

• Critérios Gerais de Exclusão

  • Pacientes grávidas ou lactantes e aquelas que planejam gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice.
  • Paciente com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes em que a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada ou em que o paciente não conseguirá cumprir a terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 1 ano;
  • O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer, malignidade conhecida, insuficiência cardíaca congestiva, receptor ou candidato a transplante de órgão) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir o interpretação de dados ou está associada a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 1 ano);
  • Função ventricular esquerda <40%;
  • Choque cardiogênico ou comprometimento hemodinâmico requerendo uso de pressores e/ou inotrópicos ou suporte mecânico;
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, clopidogrel/ticlopidina, liga de aço inoxidável, cobalto-cromo, rapamicina, estireno-butileno-estireno ou polímero de ácido poliláctico (PLA) e/ou sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente avaliada -medicado;
  • Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo;
  • Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou paciente em inclusão em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental durante o acompanhamento.
  • Insuficiência existente no fígado e nos rins.
  • Lesões extremamente tortuosas e/ou calcificadas.

Critérios angiográficos de exclusão:

• Duas ou mais oclusões totais crônicas na metade proximal da artéria coronária epicárdica que não podem ser recanalizadas.