Évaluer l'innocuité et l'efficacité du DES Tivoli® et du DES Firebird2® pour le traitement de la revascularisation coronarienne

Critère d'intégration:

• • Le patient doit être âgé de ≥18 ans ;

  • Cardiopathie ischémique symptomatique et/ou preuve objective d'ischémie myocardique, y compris maladie coronarienne stable chronique, ou syndrome coronarien aigu, y compris infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et avec élévation du segment ST ;
  • Candidat acceptable pour CABG ;
  • Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées ; 4. Les patients qui acceptent d'accepter les visites de suivi.
  • Les patients peuvent comprendre les objectifs de l'étude psychologiquement et linguistiquement et montrer une conformité suffisante au protocole de l'étude. Les patients présentent l'acceptation des risques et des avantages décrits dans le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'inclusion angiographique :

• Au moins une lésion avec une sténose de diamètre > 70 % ou plus adaptée à l'implantation d'un stent coronaire dans un vaisseau avec un diamètre de référence allant de 2,5 mm à 4,0 mm ;
• Les patients atteints d'une maladie coronarienne multi-lésionnelle ou multi-vasculaire doivent avoir un traitement réussi (< 30 % d'estimation visuelle de sténose du diamètre) de la première lésion traitée avant le traitement d'autres lésions avec la même marque de stent. Les procédures échelonnées (planifiées) doivent être effectuées dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.

Critère d'exclusion:

• Critères généraux d'exclusion

  • Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure index.
  • Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou des patients chez qui le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué ou chez qui le patient ne pourra pas se conformer à la bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 1 an ;
  • Le patient a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer, une malignité connue, une insuffisance cardiaque congestive, un receveur ou un candidat à une greffe d'organe) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui peuvent entraîner le non-respect du protocole, confondre le l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an);
  • Fonction ventriculaire gauche <40 % ;
  • Choc cardiogénique ou atteinte hémodynamique nécessitant des vasopresseurs et/ou des inotropes ou un soutien mécanique ;
  • Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel/ticlopidine, à l'alliage d'acier inoxydable, au chrome-cobalt, à la rapamycine, au styrène-butylène-styrène ou au polymère d'acide polylactique (PLA) et/ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement pré- -médicamenteux ;
  • Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude ;
  • Participe actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou patient inclus dans une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental au cours du suivi.
  • Insuffisance existante du foie et des reins.
  • Lésions extrêmement tortueuses et/ou calcifiantes.

Critères d'exclusion angiographique :

• Deux occlusions totales chroniques ou plus dans la moitié proximale de l'artère coronaire épicardique qui ne peuvent pas être recannalisées.