Valutare la sicurezza e l'efficacia del DES Tivoli® e del DES Firebird2® per il trattamento della rivascolarizzazione coronarica

Criterio di inclusione:

• • Il paziente deve avere ≥18 anni di età;

  • Cardiopatia ischemica sintomatica e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica inclusa malattia coronarica cronica stabile o sindrome coronarica acuta compreso infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e con sopraslivellamento del tratto ST;
  • Candidato accettabile per CABG;
  • Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up; 4. Pazienti che acconsentono ad accettare le visite di follow-up.
  • I pazienti possono comprendere gli obiettivi dello studio psicologicamente e linguisticamente e mostrare la sufficiente conformità al protocollo dello studio. I pazienti presentano l'accettazione dei rischi e dei benefici descritti nel modulo di consenso informato.

Criteri di inclusione angiografica:

• Almeno una lesione con stenosi di diametro >70% o superiore idonea all'impianto di stent coronarico in un vaso con diametro di riferimento compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm;
• I pazienti con malattia coronarica multilesionale o multivasale devono avere un trattamento efficace (stima visiva della stenosi del diametro <30%) della prima lesione trattata prima del trattamento di altre lesioni con la stessa marca di stent. Le procedure programmate (pianificate) devono essere eseguite entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.

Criteri di esclusione:

• Criteri generali di esclusione

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice.
  • Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti nei quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata o nei quali il paziente non sarà in grado di rispettare la doppia terapia antipiastrinica per almeno 1 anno;
  • Il paziente ha un'altra malattia medica (ad es. cancro, tumore maligno noto, insufficienza cardiaca congestizia, ricevente o candidato al trapianto di organi) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere il interpretazione dei dati o è associato a un'aspettativa di vita limitata (vale a dire, meno di 1 anno);
  • Funzione ventricolare sinistra <40%;
  • Shock cardiogeno o compromissione emodinamica che richiedono pressori e/o inotropi o supporto meccanico;
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina, clopidogrel/ticlopidina, lega di acciaio inossidabile, cromo cobalto, rapamicina, polimero stirene-butilene-stirene o acido polilattico (PLA) e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente pre -medicato;
  • Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio;
  • Attualmente partecipante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o paziente incluso in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante il follow-up.
  • Compromissione esistente di fegato e reni.
  • Lesioni estremamente tortuose e/o calcifiche.

Criteri di esclusione angiografica:

• Due o più occlusioni totali croniche nella metà prossimale dell'arteria coronarica epicardica che non possono essere ricannalizzate.