Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Tivoli® DES i Firebird2® DES w leczeniu rewaskularyzacji wieńcowej

Kryteria przyjęcia:

• • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat;

  • Objawowa choroba niedokrwienna serca i/lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego, w tym przewlekła stabilna choroba wieńcowa lub ostry zespół wieńcowy, w tym zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i z uniesieniem odcinka ST;
  • Akceptowalny kandydat do CABG;
  • Pacjent wyraża chęć poddania się określonym badaniom kontrolnym; 4. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na wizyty kontrolne.
  • Pacjenci mogą zrozumieć cele badania pod względem psychologicznym i językowym oraz wykazać wystarczającą zgodność z protokołem badania. Pacjenci wyrażają akceptację ryzyka i korzyści opisanych w formularzu świadomej zgody.

Kryteria angiograficzne włączenia:

• Co najmniej jedna zmiana ze zwężeniem średnicy >70% lub większym odpowiednim do implantacji stentu wieńcowego w naczyniu o średnicy referencyjnej w zakresie od 2,5 mm do 4,0 mm;
• Pacjenci z wielozmianową lub wielonaczyniową chorobą wieńcową muszą przejść skuteczne leczenie (wizualne oszacowanie zwężenia <30% średnicy) pierwszej leczonej zmiany przed leczeniem innych zmian stentem tej samej marki. Zabiegi etapowe (planowane) muszą być wykonane w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

• Ogólne kryteria wykluczenia

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji.
  • Pacjent ma w wywiadzie skazę krwotoczną lub koagulopatię lub pacjentów, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub u których pacjent nie będzie mógł zastosować podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 1 rok;
  • Pacjent cierpi na inną chorobę (np. rak, rozpoznany nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, biorca lub kandydat do przeszczepu narządu) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretacji danych lub wiąże się z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej 1 roku);
  • Czynność lewej komory <40%;
  • Wstrząs kardiogenny lub zaburzenia hemodynamiczne wymagające presji i/lub leków inotropowych lub wsparcia mechanicznego;
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do kwasu acetylosalicylowego, heparyny, klopidogrelu/tyklopidyny, stopu stali nierdzewnej, chromu kobaltowego, rapamycyny, styrenu-butyleny-styrenu lub polimeru kwasu polimlekowego (PLA) i/lub wrażliwości na kontrast, której nie można odpowiednio wcześniej -leczniczy;
  • Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub pacjent jest włączony do innego badania nad badanym lekiem lub urządzeniem w okresie obserwacji.
  • Istniejące zaburzenia czynności wątroby i nerek.
  • Wyjątkowo kręte i/lub zwapniające zmiany.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

• Dwie lub więcej przewlekłych całkowitych niedrożności w proksymalnej połowie nasierdziowej tętnicy wieńcowej, których nie można ponownie kannalizować.