Evaluar la seguridad y la eficacia de Tivoli® DES y Firebird2® DES para el tratamiento de revascularización coronaria

Criterios de inclusión:

• • El paciente debe tener ≥18 años;

  • Cardiopatía isquémica sintomática y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica, incluida la enfermedad arterial coronaria estable crónica, o síndrome coronario agudo, incluido el infarto de miocardio con elevación del ST y sin elevación del segmento ST;
  • Candidato aceptable para CABG;
  • El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas; 4. Pacientes que están de acuerdo en aceptar las visitas de seguimiento.
  • Los pacientes pueden comprender los objetivos del estudio psicológica y lingüísticamente y mostrar el cumplimiento suficiente del protocolo del estudio. Los pacientes presentan aceptación de los riesgos y beneficios descritos en el formulario de consentimiento informado.

Criterios de inclusión angiográficos:

• Al menos una lesión con un diámetro de estenosis >70 % o más adecuada para la implantación de un stent coronario en un vaso con un diámetro de referencia que oscila entre 2,5 mm y 4,0 mm;
• Los pacientes con enfermedad coronaria multilesión o multivaso deben tener un tratamiento exitoso (estimación visual de estenosis <30% del diámetro) de la primera lesión tratada antes del tratamiento de otras lesiones con la misma marca de stent. Los procedimientos por etapas (planificados) deben realizarse dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión

  • Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice.
  • El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante está contraindicada o en los que el paciente no podrá cumplir con la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 1 año;
  • El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer, malignidad conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, receptor o candidato a trasplante de órganos) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir el interpretación de datos o está asociado con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de 1 año);
  • función ventricular izquierda <40%;
  • Shock cardiogénico o compromiso hemodinámico que requiera vasopresores y/o inotrópicos o soporte mecánico;
  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel/ticlopidina, aleación de acero inoxidable, cromo cobalto, rapamicina, estireno-butilenos-estireno o polímero de ácido poliláctico (PLA), y/o sensibilidad al contraste que no puede ser adecuadamente pre -medicado;
  • Cualquier condición médica significativa que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio;
  • Actualmente participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación o paciente incluido en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación durante el seguimiento.
  • Deterioro existente en hígado y riñón.
  • Lesiones extremadamente tortuosas y/o calcificadas.

Criterios de exclusión angiográficos:

• Dos o más oclusiones totales crónicas en la mitad proximal de la arteria coronaria epicárdica que no pueden recanalizarse.