이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma

2013년 4월 23일 업데이트: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Multicenter Randomized Controlled Trial, Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma

This is a study that compares two types of surgery for rectal cancer. There are two procedures that can be used during this surgery, conventional abdominal resection (APR) and extended (or extralevator) APR. The investigators are doing this research to see whether the extralevator APR increases the likelihood that the edge of the tissue that is removed will be more likely to be free from cancer cells compared with the conventional APR surgery. At this time there is no evidence that one type of procedure is better at this than the other. The objective of this research is to determine whether extralevator APR is more likely to have clean margins (free of cancer) compared to the standard APR surgery.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Paula Denoya, MD
        • 수석 연구원:
          • Roberto Bergamaschi, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sami Khan, MD
        • 부수사관:
          • Meenakshi Singh, MD
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8191
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8191
        • 모병
        • Stony Broook University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Paula Denoya, MD
        • 부수사관:
          • Kenneth Shroyer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Resectable, histologically proven primary adenocarcinoma of the low rectum with internal and/or external sphincter muscle involvement. Staged as follows prior to neoadjuvant chemoradiation:
  • Stage T3 or T4 at MRI
  • N0-2 at MRI
  • M0 at CT scan
  • Patient must undergo long term neoadjuvant chemoradiation: 20 fractions of radiation over ≥5 weeks: total of 50-60 Gy, and chemotherapeutic agents

Exclusion Criteria:

  • Squamous cell carcinoma
  • Adenocarcinoma Stage T1-2, any N
  • T4 with one of the following:

with pelvic side wall involvement requiring sacrectomy requiring prostatectomy (partial or total) Distant metastasis (M1) Unresectable primary rectal cancer or Inability to complete R0 resection. Recurrent rectal cancer Previous pelvic malignancy Inability to sign informed consent Pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: extralevator APR
This is a modified and more extensive procedure that is used to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
절차: extralevator APR
Extralevator Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma. The aim of this modified and more extensive procedure is to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
활성 비교기: standard APR
conventional abdominoperineal resection (APR)
절차: APR
standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
measurement of circumferential resection margin
기간: 0-10 minutes post surgery
Measurement in millimeters (mm) of the circumferential resection margin.
0-10 minutes post surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
operative time
기간: 4-6 hours
operative time from skin incision to skin closure
4-6 hours
hospital stay
기간: from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
duration of hospital stay (defined as from beginning of surgery to time of discharge, measured in hours)
from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
estimated blood loss
기간: 4-6 hours
estimated blood loss (ml) recorded by the anesthesiologist (not by the surgeon)
4-6 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APR2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장 선암종에 대한 임상 시험

extralevator APR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다