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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01702116
Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
23. April 2013 aktualisiert von: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University
Multicenter Randomized Controlled Trial, Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
This is a study that compares two types of surgery for rectal cancer.
There are two procedures that can be used during this surgery, conventional abdominal resection (APR) and extended (or extralevator) APR.
The investigators are doing this research to see whether the extralevator APR increases the likelihood that the edge of the tissue that is removed will be more likely to be free from cancer cells compared with the conventional APR surgery.
At this time there is no evidence that one type of procedure is better at this than the other.
The objective of this research is to determine whether extralevator APR is more likely to have clean margins (free of cancer) compared to the standard APR surgery.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-444-2704
- E-Mail: rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eileen Finnin, RN
- Telefonnummer: 631-444-5454
- E-Mail: efinnin@notes.cc.sunysb.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook University Medical Center
-
Kontakt:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-444-2704
- E-Mail: rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
Unterermittler:
- Paula Denoya, MD
-
Hauptermittler:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Sami Khan, MD
-
Unterermittler:
- Meenakshi Singh, MD
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8191
- Rekrutierung
- State University Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-444-2704
- E-Mail: rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
Kontakt:
- Paula Denoya, MD
- Telefonnummer: 631-444-3431
- E-Mail: pdenoya@notes.cc.sunysb.edu
-
Unterermittler:
- Paula Denoya, MD
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8191
- Rekrutierung
- Stony Broook University Medical Center
-
Kontakt:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-444-2704
- E-Mail: rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
Kontakt:
- Paula Denoya, MD
- Telefonnummer: 631-444-3431
- E-Mail: pdenoya@notes.cc.sunysb.edu
-
Unterermittler:
- Paula Denoya, MD
-
Unterermittler:
- Kenneth Shroyer, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Resectable, histologically proven primary adenocarcinoma of the low rectum with internal and/or external sphincter muscle involvement. Staged as follows prior to neoadjuvant chemoradiation:
- Stage T3 or T4 at MRI
- N0-2 at MRI
- M0 at CT scan
- Patient must undergo long term neoadjuvant chemoradiation: 20 fractions of radiation over ≥5 weeks: total of 50-60 Gy, and chemotherapeutic agents
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Adenocarcinoma Stage T1-2, any N
- T4 with one of the following:
with pelvic side wall involvement requiring sacrectomy requiring prostatectomy (partial or total) Distant metastasis (M1) Unresectable primary rectal cancer or Inability to complete R0 resection. Recurrent rectal cancer Previous pelvic malignancy Inability to sign informed consent Pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: extralevator APR
This is a modified and more extensive procedure that is used to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
|
Extralevator Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma.
The aim of this modified and more extensive procedure is to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
|
Aktiver Komparator: standard APR
conventional abdominoperineal resection (APR)
|
standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
measurement of circumferential resection margin
Zeitfenster: 0-10 minutes post surgery
|
Measurement in millimeters (mm) of the circumferential resection margin.
|
0-10 minutes post surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
operative time
Zeitfenster: 4-6 hours
|
operative time from skin incision to skin closure
|
4-6 hours
|
hospital stay
Zeitfenster: from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
|
duration of hospital stay (defined as from beginning of surgery to time of discharge, measured in hours)
|
from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
|
estimated blood loss
Zeitfenster: 4-6 hours
|
estimated blood loss (ml) recorded by the anesthesiologist (not by the surgeon)
|
4-6 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- APR2011
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