Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma

2013. április 23. frissítette: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Multicenter Randomized Controlled Trial, Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma

This is a study that compares two types of surgery for rectal cancer. There are two procedures that can be used during this surgery, conventional abdominal resection (APR) and extended (or extralevator) APR. The investigators are doing this research to see whether the extralevator APR increases the likelihood that the edge of the tissue that is removed will be more likely to be free from cancer cells compared with the conventional APR surgery. At this time there is no evidence that one type of procedure is better at this than the other. The objective of this research is to determine whether extralevator APR is more likely to have clean margins (free of cancer) compared to the standard APR surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Paula Denoya, MD
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Bergamaschi, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Sami Khan, MD
        • Alkutató:
          • Meenakshi Singh, MD
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8191
        • Toborzás
        • State University Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Paula Denoya, MD
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8191
        • Toborzás
        • Stony Broook University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Paula Denoya, MD
        • Alkutató:
          • Kenneth Shroyer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Resectable, histologically proven primary adenocarcinoma of the low rectum with internal and/or external sphincter muscle involvement. Staged as follows prior to neoadjuvant chemoradiation:
  • Stage T3 or T4 at MRI
  • N0-2 at MRI
  • M0 at CT scan
  • Patient must undergo long term neoadjuvant chemoradiation: 20 fractions of radiation over ≥5 weeks: total of 50-60 Gy, and chemotherapeutic agents

Exclusion Criteria:

  • Squamous cell carcinoma
  • Adenocarcinoma Stage T1-2, any N
  • T4 with one of the following:

with pelvic side wall involvement requiring sacrectomy requiring prostatectomy (partial or total) Distant metastasis (M1) Unresectable primary rectal cancer or Inability to complete R0 resection. Recurrent rectal cancer Previous pelvic malignancy Inability to sign informed consent Pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: extralevator APR
This is a modified and more extensive procedure that is used to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
Eljárás: extralevator APR
Extralevator Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma. The aim of this modified and more extensive procedure is to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
Aktív összehasonlító: standard APR
conventional abdominoperineal resection (APR)
Eljárás: APR
standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
measurement of circumferential resection margin
Időkeret: 0-10 minutes post surgery
Measurement in millimeters (mm) of the circumferential resection margin.
0-10 minutes post surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
operative time
Időkeret: 4-6 hours
operative time from skin incision to skin closure
4-6 hours
hospital stay
Időkeret: from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
duration of hospital stay (defined as from beginning of surgery to time of discharge, measured in hours)
from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
estimated blood loss
Időkeret: 4-6 hours
estimated blood loss (ml) recorded by the anesthesiologist (not by the surgeon)
4-6 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APR2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a extralevator APR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel