- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01702116
Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
23 de abril de 2013 actualizado por: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University
Multicenter Randomized Controlled Trial, Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
This is a study that compares two types of surgery for rectal cancer.
There are two procedures that can be used during this surgery, conventional abdominal resection (APR) and extended (or extralevator) APR.
The investigators are doing this research to see whether the extralevator APR increases the likelihood that the edge of the tissue that is removed will be more likely to be free from cancer cells compared with the conventional APR surgery.
At this time there is no evidence that one type of procedure is better at this than the other.
The objective of this research is to determine whether extralevator APR is more likely to have clean margins (free of cancer) compared to the standard APR surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Medical Center
-
Contacto:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- Número de teléfono: 631-444-2704
- Correo electrónico: rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
Sub-Investigador:
- Paula Denoya, MD
-
Investigador principal:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sami Khan, MD
-
Sub-Investigador:
- Meenakshi Singh, MD
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Reclutamiento
- State University Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- Número de teléfono: 631-444-2704
- Correo electrónico: rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
Contacto:
- Paula Denoya, MD
- Número de teléfono: 631-444-3431
- Correo electrónico: pdenoya@notes.cc.sunysb.edu
-
Sub-Investigador:
- Paula Denoya, MD
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Reclutamiento
- Stony Broook University Medical Center
-
Contacto:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- Número de teléfono: 631-444-2704
- Correo electrónico: rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
Contacto:
- Paula Denoya, MD
- Número de teléfono: 631-444-3431
- Correo electrónico: pdenoya@notes.cc.sunysb.edu
-
Sub-Investigador:
- Paula Denoya, MD
-
Sub-Investigador:
- Kenneth Shroyer, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Resectable, histologically proven primary adenocarcinoma of the low rectum with internal and/or external sphincter muscle involvement. Staged as follows prior to neoadjuvant chemoradiation:
- Stage T3 or T4 at MRI
- N0-2 at MRI
- M0 at CT scan
- Patient must undergo long term neoadjuvant chemoradiation: 20 fractions of radiation over ≥5 weeks: total of 50-60 Gy, and chemotherapeutic agents
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Adenocarcinoma Stage T1-2, any N
- T4 with one of the following:
with pelvic side wall involvement requiring sacrectomy requiring prostatectomy (partial or total) Distant metastasis (M1) Unresectable primary rectal cancer or Inability to complete R0 resection. Recurrent rectal cancer Previous pelvic malignancy Inability to sign informed consent Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: extralevator APR
This is a modified and more extensive procedure that is used to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
|
Extralevator Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma.
The aim of this modified and more extensive procedure is to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
|
Comparador activo: standard APR
conventional abdominoperineal resection (APR)
|
standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
measurement of circumferential resection margin
Periodo de tiempo: 0-10 minutes post surgery
|
Measurement in millimeters (mm) of the circumferential resection margin.
|
0-10 minutes post surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
operative time
Periodo de tiempo: 4-6 hours
|
operative time from skin incision to skin closure
|
4-6 hours
|
hospital stay
Periodo de tiempo: from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
|
duration of hospital stay (defined as from beginning of surgery to time of discharge, measured in hours)
|
from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
|
estimated blood loss
Periodo de tiempo: 4-6 hours
|
estimated blood loss (ml) recorded by the anesthesiologist (not by the surgeon)
|
4-6 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- APR2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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