- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01702116
Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
23. april 2013 opdateret af: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University
Multicenter Randomized Controlled Trial, Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
This is a study that compares two types of surgery for rectal cancer.
There are two procedures that can be used during this surgery, conventional abdominal resection (APR) and extended (or extralevator) APR.
The investigators are doing this research to see whether the extralevator APR increases the likelihood that the edge of the tissue that is removed will be more likely to be free from cancer cells compared with the conventional APR surgery.
At this time there is no evidence that one type of procedure is better at this than the other.
The objective of this research is to determine whether extralevator APR is more likely to have clean margins (free of cancer) compared to the standard APR surgery.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Medical Center
-
Kontakt:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-444-2704
- E-mail: rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
Underforsker:
- Paula Denoya, MD
-
Ledende efterforsker:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
-
Underforsker:
- Sami Khan, MD
-
Underforsker:
- Meenakshi Singh, MD
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8191
- Rekruttering
- State University Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-444-2704
- E-mail: rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
Kontakt:
- Paula Denoya, MD
- Telefonnummer: 631-444-3431
- E-mail: pdenoya@notes.cc.sunysb.edu
-
Underforsker:
- Paula Denoya, MD
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8191
- Rekruttering
- Stony Broook University Medical Center
-
Kontakt:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- Telefonnummer: 631-444-2704
- E-mail: rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
Kontakt:
- Paula Denoya, MD
- Telefonnummer: 631-444-3431
- E-mail: pdenoya@notes.cc.sunysb.edu
-
Underforsker:
- Paula Denoya, MD
-
Underforsker:
- Kenneth Shroyer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Resectable, histologically proven primary adenocarcinoma of the low rectum with internal and/or external sphincter muscle involvement. Staged as follows prior to neoadjuvant chemoradiation:
- Stage T3 or T4 at MRI
- N0-2 at MRI
- M0 at CT scan
- Patient must undergo long term neoadjuvant chemoradiation: 20 fractions of radiation over ≥5 weeks: total of 50-60 Gy, and chemotherapeutic agents
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Adenocarcinoma Stage T1-2, any N
- T4 with one of the following:
with pelvic side wall involvement requiring sacrectomy requiring prostatectomy (partial or total) Distant metastasis (M1) Unresectable primary rectal cancer or Inability to complete R0 resection. Recurrent rectal cancer Previous pelvic malignancy Inability to sign informed consent Pregnancy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: extralevator APR
This is a modified and more extensive procedure that is used to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
|
Extralevator Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma.
The aim of this modified and more extensive procedure is to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
|
Aktiv komparator: standard APR
conventional abdominoperineal resection (APR)
|
standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
measurement of circumferential resection margin
Tidsramme: 0-10 minutes post surgery
|
Measurement in millimeters (mm) of the circumferential resection margin.
|
0-10 minutes post surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operative time
Tidsramme: 4-6 hours
|
operative time from skin incision to skin closure
|
4-6 hours
|
hospital stay
Tidsramme: from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
|
duration of hospital stay (defined as from beginning of surgery to time of discharge, measured in hours)
|
from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
|
estimated blood loss
Tidsramme: 4-6 hours
|
estimated blood loss (ml) recorded by the anesthesiologist (not by the surgeon)
|
4-6 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenocarcinom
- Rektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- APR2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rektal Adenocarcinom
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med extralevator APR
-
Apyx MedicalAktiv, ikke rekrutterende
-
Aprea TherapeuticsIkke rekrutterer endnuAvanceret solid tumor
-
Aprea TherapeuticsAfsluttetProstatiske neoplasmer | Hæmatologiske neoplasmerSverige
-
Kibow PharmaRekrutteringKronisk nyresygdom stadium 4Forenede Stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAfsluttet
-
National Academy of Medical Sciences, NepalAfsluttetSeksuel dysfunktion | Kolorektal kirurgi | Tarmdysfunktion | Blære dysfunktion
-
Northwestern UniversityTilmelding efter invitationEpidermolyse BullosaForenede Stater
-
Aprea TherapeuticsAfsluttetMantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Non Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSom supplement til hæmostase i karkirurgi (syntetiske kartransplantater)Forenede Stater
-
Curatek Pharmaceuticals, LLCAfsluttetVaginal infektionForenede Stater