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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01702116
Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
23 avril 2013 mis à jour par: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University
Multicenter Randomized Controlled Trial, Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
This is a study that compares two types of surgery for rectal cancer.
There are two procedures that can be used during this surgery, conventional abdominal resection (APR) and extended (or extralevator) APR.
The investigators are doing this research to see whether the extralevator APR increases the likelihood that the edge of the tissue that is removed will be more likely to be free from cancer cells compared with the conventional APR surgery.
At this time there is no evidence that one type of procedure is better at this than the other.
The objective of this research is to determine whether extralevator APR is more likely to have clean margins (free of cancer) compared to the standard APR surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Medical Center
-
Contact:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 631-444-2704
- E-mail: rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
Sous-enquêteur:
- Paula Denoya, MD
-
Chercheur principal:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sami Khan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Meenakshi Singh, MD
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8191
- Recrutement
- State University Hospital Medical Center
-
Contact:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 631-444-2704
- E-mail: rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
Contact:
- Paula Denoya, MD
- Numéro de téléphone: 631-444-3431
- E-mail: pdenoya@notes.cc.sunysb.edu
-
Sous-enquêteur:
- Paula Denoya, MD
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8191
- Recrutement
- Stony Broook University Medical Center
-
Contact:
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 631-444-2704
- E-mail: rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
Contact:
- Paula Denoya, MD
- Numéro de téléphone: 631-444-3431
- E-mail: pdenoya@notes.cc.sunysb.edu
-
Sous-enquêteur:
- Paula Denoya, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kenneth Shroyer, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Resectable, histologically proven primary adenocarcinoma of the low rectum with internal and/or external sphincter muscle involvement. Staged as follows prior to neoadjuvant chemoradiation:
- Stage T3 or T4 at MRI
- N0-2 at MRI
- M0 at CT scan
- Patient must undergo long term neoadjuvant chemoradiation: 20 fractions of radiation over ≥5 weeks: total of 50-60 Gy, and chemotherapeutic agents
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Adenocarcinoma Stage T1-2, any N
- T4 with one of the following:
with pelvic side wall involvement requiring sacrectomy requiring prostatectomy (partial or total) Distant metastasis (M1) Unresectable primary rectal cancer or Inability to complete R0 resection. Recurrent rectal cancer Previous pelvic malignancy Inability to sign informed consent Pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: extralevator APR
This is a modified and more extensive procedure that is used to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
|
Extralevator Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma.
The aim of this modified and more extensive procedure is to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
|
Comparateur actif: standard APR
conventional abdominoperineal resection (APR)
|
standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
measurement of circumferential resection margin
Délai: 0-10 minutes post surgery
|
Measurement in millimeters (mm) of the circumferential resection margin.
|
0-10 minutes post surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
operative time
Délai: 4-6 hours
|
operative time from skin incision to skin closure
|
4-6 hours
|
hospital stay
Délai: from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
|
duration of hospital stay (defined as from beginning of surgery to time of discharge, measured in hours)
|
from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
|
estimated blood loss
Délai: 4-6 hours
|
estimated blood loss (ml) recorded by the anesthesiologist (not by the surgeon)
|
4-6 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2012
Première publication (Estimation)
5 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- APR2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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