Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
2013年4月23日 更新者：Roberto Bergamaschi、Stony Brook University
Multicenter Randomized Controlled Trial, Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
This is a study that compares two types of surgery for rectal cancer.
There are two procedures that can be used during this surgery, conventional abdominal resection (APR) and extended (or extralevator) APR.
The investigators are doing this research to see whether the extralevator APR increases the likelihood that the edge of the tissue that is removed will be more likely to be free from cancer cells compared with the conventional APR surgery.
At this time there is no evidence that one type of procedure is better at this than the other.
The objective of this research is to determine whether extralevator APR is more likely to have clean margins (free of cancer) compared to the standard APR surgery.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook University Medical Center
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接触：
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- 电话号码：631-444-2704
- 邮箱：rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
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副研究员：
- Paula Denoya, MD
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首席研究员：
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
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副研究员：
- Sami Khan, MD
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副研究员：
- Meenakshi Singh, MD
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Stony Brook、New York、美国、11794-8191
- 招聘中
- State University Hospital Medical Center
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接触：
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- 电话号码：631-444-2704
- 邮箱：rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
接触：
- Paula Denoya, MD
- 电话号码：631-444-3431
- 邮箱：pdenoya@notes.cc.sunysb.edu
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副研究员：
- Paula Denoya, MD
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Stony Brook、New York、美国、11794-8191
- 招聘中
- Stony Broook University Medical Center
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接触：
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- 电话号码：631-444-2704
- 邮箱：rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
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接触：
- Paula Denoya, MD
- 电话号码：631-444-3431
- 邮箱：pdenoya@notes.cc.sunysb.edu
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副研究员：
- Paula Denoya, MD
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副研究员：
- Kenneth Shroyer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Resectable, histologically proven primary adenocarcinoma of the low rectum with internal and/or external sphincter muscle involvement. Staged as follows prior to neoadjuvant chemoradiation:
- Stage T3 or T4 at MRI
- N0-2 at MRI
- M0 at CT scan
- Patient must undergo long term neoadjuvant chemoradiation: 20 fractions of radiation over ≥5 weeks: total of 50-60 Gy, and chemotherapeutic agents
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Adenocarcinoma Stage T1-2, any N
- T4 with one of the following:
with pelvic side wall involvement requiring sacrectomy requiring prostatectomy (partial or total) Distant metastasis (M1) Unresectable primary rectal cancer or Inability to complete R0 resection. Recurrent rectal cancer Previous pelvic malignancy Inability to sign informed consent Pregnancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：extralevator APR
This is a modified and more extensive procedure that is used to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
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Extralevator Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma.
The aim of this modified and more extensive procedure is to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
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有源比较器：standard APR
conventional abdominoperineal resection (APR)
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standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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measurement of circumferential resection margin
大体时间：0-10 minutes post surgery
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Measurement in millimeters (mm) of the circumferential resection margin.
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0-10 minutes post surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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operative time
大体时间：4-6 hours
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operative time from skin incision to skin closure
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4-6 hours
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hospital stay
大体时间：from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
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duration of hospital stay (defined as from beginning of surgery to time of discharge, measured in hours)
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from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
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estimated blood loss
大体时间：4-6 hours
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estimated blood loss (ml) recorded by the anesthesiologist (not by the surgeon)
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4-6 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Bergamaschi, MD, PhD、Stony Brook University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月4日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月23日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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