Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
2013年4月23日 更新者：Roberto Bergamaschi、Stony Brook University
Multicenter Randomized Controlled Trial, Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
This is a study that compares two types of surgery for rectal cancer.
There are two procedures that can be used during this surgery, conventional abdominal resection (APR) and extended (or extralevator) APR.
The investigators are doing this research to see whether the extralevator APR increases the likelihood that the edge of the tissue that is removed will be more likely to be free from cancer cells compared with the conventional APR surgery.
At this time there is no evidence that one type of procedure is better at this than the other.
The objective of this research is to determine whether extralevator APR is more likely to have clean margins (free of cancer) compared to the standard APR surgery.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University Medical Center
-
コンタクト：
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- 電話番号：631-444-2704
- メール：rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
副調査官：
- Paula Denoya, MD
-
主任研究者：
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
-
副調査官：
- Sami Khan, MD
-
副調査官：
- Meenakshi Singh, MD
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8191
- 募集
- State University Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- 電話番号：631-444-2704
- メール：rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
コンタクト：
- Paula Denoya, MD
- 電話番号：631-444-3431
- メール：pdenoya@notes.cc.sunysb.edu
-
副調査官：
- Paula Denoya, MD
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8191
- 募集
- Stony Broook University Medical Center
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コンタクト：
- Roberto Bergamaschi, MD, PhD
- 電話番号：631-444-2704
- メール：rbergamaschi@notes.cc.sunysb.edu
-
コンタクト：
- Paula Denoya, MD
- 電話番号：631-444-3431
- メール：pdenoya@notes.cc.sunysb.edu
-
副調査官：
- Paula Denoya, MD
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副調査官：
- Kenneth Shroyer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Resectable, histologically proven primary adenocarcinoma of the low rectum with internal and/or external sphincter muscle involvement. Staged as follows prior to neoadjuvant chemoradiation:
- Stage T3 or T4 at MRI
- N0-2 at MRI
- M0 at CT scan
- Patient must undergo long term neoadjuvant chemoradiation: 20 fractions of radiation over ≥5 weeks: total of 50-60 Gy, and chemotherapeutic agents
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Adenocarcinoma Stage T1-2, any N
- T4 with one of the following:
with pelvic side wall involvement requiring sacrectomy requiring prostatectomy (partial or total) Distant metastasis (M1) Unresectable primary rectal cancer or Inability to complete R0 resection. Recurrent rectal cancer Previous pelvic malignancy Inability to sign informed consent Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：extralevator APR
This is a modified and more extensive procedure that is used to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
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Extralevator Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma.
The aim of this modified and more extensive procedure is to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
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アクティブコンパレータ：standard APR
conventional abdominoperineal resection (APR)
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standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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measurement of circumferential resection margin
時間枠：0-10 minutes post surgery
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Measurement in millimeters (mm) of the circumferential resection margin.
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0-10 minutes post surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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operative time
時間枠：4-6 hours
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operative time from skin incision to skin closure
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4-6 hours
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hospital stay
時間枠：from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
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duration of hospital stay (defined as from beginning of surgery to time of discharge, measured in hours)
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from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
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estimated blood loss
時間枠：4-6 hours
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estimated blood loss (ml) recorded by the anesthesiologist (not by the surgeon)
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4-6 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Bergamaschi, MD, PhD、Stony Brook University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月23日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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