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Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma

23 de abril de 2013 atualizado por: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Multicenter Randomized Controlled Trial, Extralevator Versus Standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma

This is a study that compares two types of surgery for rectal cancer. There are two procedures that can be used during this surgery, conventional abdominal resection (APR) and extended (or extralevator) APR. The investigators are doing this research to see whether the extralevator APR increases the likelihood that the edge of the tissue that is removed will be more likely to be free from cancer cells compared with the conventional APR surgery. At this time there is no evidence that one type of procedure is better at this than the other. The objective of this research is to determine whether extralevator APR is more likely to have clean margins (free of cancer) compared to the standard APR surgery.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Paula Denoya, MD
        • Investigador principal:
          • Roberto Bergamaschi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sami Khan, MD
        • Subinvestigador:
          • Meenakshi Singh, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
        • Recrutamento
        • State University Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Paula Denoya, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
        • Recrutamento
        • Stony Broook University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Paula Denoya, MD
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Shroyer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Resectable, histologically proven primary adenocarcinoma of the low rectum with internal and/or external sphincter muscle involvement. Staged as follows prior to neoadjuvant chemoradiation:
  • Stage T3 or T4 at MRI
  • N0-2 at MRI
  • M0 at CT scan
  • Patient must undergo long term neoadjuvant chemoradiation: 20 fractions of radiation over ≥5 weeks: total of 50-60 Gy, and chemotherapeutic agents

Exclusion Criteria:

  • Squamous cell carcinoma
  • Adenocarcinoma Stage T1-2, any N
  • T4 with one of the following:

with pelvic side wall involvement requiring sacrectomy requiring prostatectomy (partial or total) Distant metastasis (M1) Unresectable primary rectal cancer or Inability to complete R0 resection. Recurrent rectal cancer Previous pelvic malignancy Inability to sign informed consent Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: extralevator APR
This is a modified and more extensive procedure that is used to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
Procedimento: extralevator APR
Extralevator Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma. The aim of this modified and more extensive procedure is to remove the levator muscle en bloc with the anal canal and the mesorectum, creating a more "cylindrical" specimen, so that the amount of tissue removed around the tumor will be larger, thereby reducing the probability that the CRM will be positive.
Comparador Ativo: standard APR
conventional abdominoperineal resection (APR)
Procedimento: APR
standard Abdominoperineal Resection For Rectal Adenocarcinoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
measurement of circumferential resection margin
Prazo: 0-10 minutes post surgery
Measurement in millimeters (mm) of the circumferential resection margin.
0-10 minutes post surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
operative time
Prazo: 4-6 hours
operative time from skin incision to skin closure
4-6 hours
hospital stay
Prazo: from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
duration of hospital stay (defined as from beginning of surgery to time of discharge, measured in hours)
from beginning of surgery through discharge, usually 4-5 days
estimated blood loss
Prazo: 4-6 hours
estimated blood loss (ml) recorded by the anesthesiologist (not by the surgeon)
4-6 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Bergamaschi, MD, PhD, Stony Brook University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APR2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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