젊은 여성의 RSV-F 백신 용량 범위 연구
2014년 2월 5일 업데이트: Novavax
가임기의 건강한 여성에서 알루미늄이 있거나 없는 RSV-F 단백질 나노입자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 용량 범위 연구 II상
이 연구의 목적은 임신 가능성이 있는 건강한 여성에서 알루미늄이 없는 RSV-F 단백질 나노입자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Accelovance Rockville
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 35세 이하의 건강한 성인 여성. "건강"은 증상 조절 또는 장애 예방을 위해 지속적인 전신 치료가 필요한 급성 또는 만성 질환이 없는 것으로 정의됩니다.
- 증상이나 장애와 관련이 없는 결과(예: 고혈압 또는 고지혈증)에 대해 안정적인(≥ 3개월 동안 변화 없음) 치료를 받고 있는 피험자는 호르몬 피임약 사용자와 마찬가지로 적격입니다.
- 무증상 소견과 관련된 위험에 대해 간헐적 예방요법(예: 승모판 탈출증이 있는 대상체에서 치과 시술 전에 항생제 예방요법)을 받는 피험자가 적합합니다.
- 지속적인 치료는 연속적이거나 간헐적일 경우 3개월에 1회 이상 빈번한 것으로 정의됩니다(예: 운동 유발성 기관지 경련에 대해 3개월에 1회 이상 흡입 기관지확장제 사용). 면역억제제는 아래의 제외 기준 #5를 따릅니다.
- 치료를 받지 않으면 심각한 증상이 나타나거나 장애가 될 수 있는 질병이나 상태로 치료를 받고 있는 사람은 자격이 없습니다.
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력.
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 외과적으로 불임이 아닌 여성은 각 백신 접종 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 피험자는 사전 동의 절차를 통해 연구 기간 동안 임신하지 않도록 조언을 받고 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용할 것이라고 주장해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다. 이성애 활동에 대한 지속적인 금욕의 신뢰할 수 있는 이력, 호르몬 피임약(경구, 주사, 이식, 패치, 링), 이중 장벽 피임(콘돔 또는 격막, 살정제 포함) 및 IUD.
제외 기준:
- 첫 백신 접종 예정일 전 45일 이내에 시험용 제품(의약품/생물의약품/기기)이 관련된 연구에 참여.
- 이전 예방접종에 대한 심각한 반응의 병력.
- 연구 백신접종 전 4주 내에 임의의 백신을 접종받았음; 또는 언제든지 모든 RSV 백신.
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적 또는 선천적 면역억제 상태 또는 의심되는 모든 알려진 또는 의심되는 상태.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 시점의 급성 질환(열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 계획된 백신 투여일에 입 온도 >38.0°C로 정의됨).
- 알려진 응고 장애.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 알코올 또는 기타 약물 남용이 의심되거나 최근 이력(계획된 백신 접종 후 1년 이내).
- 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 피험자에게 건강 위험이 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(안전성 보고의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
애주번트가 포함된 저용량 RSV-F 백신(0일 및 28일)
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0.5mL IM 주입
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실험적: 그룹 B
어쥬번트가 포함된 저용량 RSV-F 백신(0일); 위약(28일차)
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0.5mL IM 주입
0.5mL IM 주입
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실험적: 그룹 C
어쥬번트가 없는 저용량 RSV-F 백신(0일 및 28일)
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0.5ml IM 주입
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실험적: 그룹 D
어쥬번트가 없는 저용량 RSV-F 백신(0일); 위약(28일차)
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0.5mL IM 주입
0.5ml IM 주입
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실험적: 그룹 E
보조제가 포함된 고용량 RSV-F 백신(0일 및 28일)
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0.5mL IM 주입
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실험적: 그룹 F
보조제가 포함된 고용량 RSV-F 백신(0일); 위약(28일차)
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0.5mL IM 주입
0.5mL IM 주입
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실험적: 그룹 G
애주번트가 없는 고용량 RSV-F 백신(0일 및 28일)
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0.5mL IM 주입
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실험적: H조
어쥬번트가 없는 고용량 RSV-F 백신(0일); 위약(28일차)
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0.5mL IM 주입
0.5mL IM 주입
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실험적: 그룹 J
보조제가 포함된 저용량 RSV-F 백신[병상 혼합](0일 및 28일)
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0.5mL IM 주입
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위약 비교기: 그룹 K
위약(0일 및 28일)
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0.5mL IM 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군 전체에 걸쳐 F-단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 역가로 평가한 면역원성
기간: 0일 ~ 112일
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면역원성은 다음을 기반으로 도출된/계산된 종점을 사용하여 측정됩니다.
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0일 ~ 112일
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안전성 평가
기간: 0일 ~ 182일
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주사 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 대상체의 수(및 백분율); 첫 번째 주사 후 56일 동안 요청 및 요청하지 않은 모든 부작용. 중요한 새로운 의료 상태, 의료 참석 이벤트 및 심각한 부작용은 6개월 동안 수집됩니다. |
0일 ~ 182일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중화항체역가에 따른 면역원성
기간: 0일 ~ 112일
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0일 ~ 112일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVX757.201
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