Az RSV-F vakcina dózistartományának vizsgálata fiatal nők körében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt nők, ≥ 18 és ≤ 35 évesek. Az "egészséges" fogalma minden olyan akut vagy krónikus betegség hiányaként értendő, amely folyamatos szisztémás terápiát igényel a tünetek kontrollálására vagy a rokkantság megelőzésére.
• Azok az alanyok, akik stabil (3 hónapig nem történt változás) terápiában részesülnek olyan leletek (pl. magas vérnyomás vagy hiperlipidémia) miatt, amelyek nem társulnak tünetekkel vagy rokkantsággal, csakúgy, mint a hormonális fogamzásgátlót használók.
• Azok az alanyok, akik időszakos profilaxisban részesülnek a tünetmentes leletekkel kapcsolatos kockázatok miatt (pl. antibiotikum-profilaxis fogászati ​​beavatkozások előtt mitrális billentyű prolapsusban szenvedő alanynál).
• A folyamatban lévő terápia folyamatos, vagy ha szakaszos, akkor 3 havonta gyakrabban (például inhalációs hörgőtágító alkalmazása terhelés okozta bronchospasmus esetén 3 havonta többször). Az immunszuppresszív szerekre az alábbi 5. kizárási kritérium vonatkozik.
• Azok a személyek, akiket olyan betegségek vagy állapotok miatt kezelnek, amelyek kezelés hiányában akut tünetekkel vagy rokkantsággá válnának, nem jogosultak erre.
• A tanulmányi beiratkozás előtt hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
• Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
• A műtétileg nem steril nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük minden oltás előtt; A tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatán keresztül tanácsot kapnak, hogy kerüljék el a teherbeesést a vizsgálat időtartama alatt, és meg kell erősíteniük, hogy a vizsgálat időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők: a heteroszexuális tevékenységtől való folyamatos absztinencia hiteles kórtörténete, hormonális fogamzásgátlók (orális, injekciós, implantátum, tapasz, gyűrű), kettős korlátos fogamzásgátlók (óvszer vagy rekeszizom, spermiciddel) és IUD.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel vizsgálati készítményt (gyógyszert/biológiát/eszközt) érintő kutatásban az első oltás tervezett időpontja előtt 45 napon belül.
• Bármilyen korábbi vakcinázásra adott súlyos reakció anamnézisében.
• bármilyen vakcinát kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben; vagy bármely RSV oltóanyagot bármikor.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett immunszuppresszív állapot, szerzett vagy veleszületett, az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszív dózisa napi ≥10 mg prednizon szisztémás dózis vagy azzal egyenértékű. Helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok használata megengedett.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
• A beiratkozáskor fellépő akut betegség (közepes vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül, vagy 38,0°C feletti szájhőmérséklet a vakcina beadása tervezett napján).
• Ismert véralvadási zavar.
• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
• Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli előzménye (a tervezett védőoltástól számított egy éven belül).
• Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a vizsgálati alanyra, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve azokat a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy rontják a biztonsági jelentés minőségét).