RSV-F-vaccinedosisvarierende undersøgelse hos unge kvinder

Inklusionskriterier:

• Raske voksne kvinder, ≥ 18 og ≤ 35 år. "Sund" skal defineres ved fravær af enhver sygdom, akut eller kronisk, der kræver løbende systemisk terapi for at kontrollere symptomer eller forebygge handicap.
• Personer i stabil (ingen ændring i ≥ 3 måneder) behandling for fund (f.eks. hypertension eller hyperlipidæmi), der ikke er forbundet med symptomer eller handicap, er kvalificerede, ligesom brugere af hormonelle præventionsmidler.
• Forsøgspersoner, der modtager intermitterende profylakse for risici forbundet med asymptomatiske fund (f.eks. antibiotikaprofylakse forud for tandbehandlinger hos et forsøgsperson med mitralklapprolaps) er kvalificerede.
• Igangværende terapi vil blive defineret som kontinuerlig eller, hvis intermitterende, hyppigere end én gang hver 3. måned (f.eks. brug af en inhaleret bronkodilatator til anstrengelsesudløst bronkospasme mere end én gang hver 3. måned). Immunsuppressiva er underlagt eksklusionskriterium #5 nedenfor.
• Personer, der behandles for sygdomme eller tilstande, der ville blive akut symptomatiske eller invaliderende uden behandling, er ikke berettigede.
• Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studieoptagelse.
• Kan leve op til studiekrav.
• Kvinder, der ikke er kirurgisk sterile, skal have en negativ uringraviditetstest forud for hver vaccination; vil blive rådgivet gennem informeret samtykke-processen for at undgå at blive gravid i løbet af undersøgelsen, og skal hævde, at de vil anvende en effektiv form for prævention i løbet af undersøgelsen. Acceptable former for prævention er: troværdig historie med kontinuerlig afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet, hormonelle præventionsmidler (oral, injicerbar, implantat, plaster, ring), dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom eller diafragma, med sæddræbende middel) og spiral.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i forskning, der involverer forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før planlagt dato for første vaccination.
• Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere vaccinationer.
• Modtog enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen; eller enhver RSV-vaccine til enhver tid.
• Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt ved anamnese og/eller fysisk undersøgelse.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur >38,0°C på den planlagte dag for vaccineadministration).
• Kendt forstyrrelse af koagulation.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Mistanke eller nyere historie (inden for et år efter planlagt vaccination) om alkohol- eller andet stofmisbrug.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).