Исследование диапазона доз вакцины RSV-F у молодых женщин

Критерии включения:

• Здоровые взрослые женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 35 лет. «Здоровый» определяется отсутствием какого-либо заболевания, острого или хронического, которое требует постоянной системной терапии для контроля симптомов или предотвращения инвалидности.
• Субъекты, получающие стабильную (без изменений в течение ≥ 3 месяцев) терапию по поводу симптомов (например, гипертензии или гиперлипидемии), которые не связаны с симптомами или инвалидностью, имеют право на участие, а также пользователи гормональных контрацептивов.
• Субъекты, получающие прерывистую профилактику рисков, связанных с бессимптомными проявлениями (например, профилактика антибиотиками перед стоматологическими процедурами у субъекта с пролапсом митрального клапана), имеют право на участие.
• Текущая терапия будет определена как непрерывная или, если она прерывистая, чаще, чем один раз в 3 месяца (например, использование ингаляционного бронходилататора при бронхоспазме, вызванном физической нагрузкой, чаще, чем один раз в 3 месяца). Иммунодепрессанты подлежат критерию исключения № 5 ниже.
• Лица, проходящие лечение от болезней или состояний, которые в отсутствие лечения могут стать остро симптоматическими или привести к инвалидности, не имеют права на получение помощи.
• Желание и возможность дать информированное согласие до зачисления в исследование.
• Умеет выполнять требования к учебе.
• Женщины, не стерильные хирургическим путем, перед каждой вакцинацией должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность; в процессе информированного согласия им будет рекомендовано избегать беременности в течение всего периода исследования, и они должны подтвердить, что они будут использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования. Приемлемыми формами контрацепции являются: достоверный анамнез постоянного воздержания от гетеросексуальной активности, гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, имплантаты, пластыри, кольца), контрацептивы с двойным барьером (презерватив или диафрагма, со спермицидом) и ВМС.

Критерий исключения:

• Участие в исследованиях с исследуемым продуктом (препаратом/биологическим препаратом/прибором) в течение 45 дней до запланированной даты первой вакцинации.
• История серьезной реакции на любую предыдущую вакцинацию.
• Получили какую-либо вакцину в течение 4 недель, предшествующих исследуемой вакцинации; или любую вакцину против RSV в любое время.
• Любое известное или подозреваемое иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, по данным анамнеза и/или медицинского осмотра.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины. Иммуносупрессорная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
• Острое заболевание на момент включения в исследование (определяемое как наличие умеренной или тяжелой формы заболевания с лихорадкой или без нее или повышение температуры рта >38,0°C в день запланированного введения вакцины).
• Известные нарушения свертывания крови.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.
• Подозрение или недавняя история (в течение одного года после запланированной вакцинации) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество отчетов о безопасности).