Estudo de variação da dose da vacina RSV-F em mulheres jovens

Critério de inclusão:

• Mulheres adultas saudáveis, ≥ 18 e ≤ 35 anos. "Saudável" deve ser definido pela ausência de qualquer doença, aguda ou crônica, que requeira terapia sistêmica contínua para controle de sintomas ou prevenção de incapacidade.
• Indivíduos em terapia estável (sem alteração em ≥ 3 meses) para achados (por exemplo, hipertensão ou hiperlipidemia) que não estão associados a sintomas ou incapacidade são elegíveis, assim como as usuárias de contraceptivos hormonais.
• Indivíduos que recebem profilaxia intermitente para riscos associados a achados assintomáticos (por exemplo, profilaxia antibiótica antes de procedimentos odontológicos em um indivíduo com prolapso da válvula mitral) são elegíveis.
• A terapia contínua será definida como contínua ou, se intermitente, mais frequente do que uma vez a cada 3 meses (por exemplo, uso de broncodilatador inalatório para broncoespasmo induzido por exercício mais de uma vez a cada 3 meses). Os imunossupressores estão sujeitos ao critério de exclusão nº 5 abaixo.
• As pessoas tratadas por doenças ou condições que se tornariam agudamente sintomáticas ou incapacitantes na ausência de tratamento não são elegíveis.
• Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo.
• Capaz de cumprir os requisitos de estudo.
• As mulheres que não são cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de cada vacinação; serão aconselhadas através do processo de Consentimento Livre e Esclarecido a evitar engravidar durante o estudo e devem afirmar que empregarão uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são: história confiável de abstinência contínua de atividade heterossexual, contraceptivos hormonais (oral, injetável, implante, adesivo, anel), contraceptivos de barreira dupla (preservativo ou diafragma, com espermicida) e DIU.

Critério de exclusão:

• Participação em pesquisa envolvendo produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da data prevista da primeira vacinação.
• História de uma reação grave a qualquer vacinação anterior.
• Recebeu qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo; ou qualquer vacina RSV a qualquer momento.
• Qualquer condição imunossupressora conhecida ou suspeita, adquirida ou congênita, conforme determinado pela história e/ou exame físico.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥10mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticóides tópicos, inalatórios e nasais.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
• Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral >38,0°C no dia planejado para a administração da vacina).
• Perturbação conhecida da coagulação.
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Suspeita ou história recente (dentro de um ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).