- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01704365
RSV-F-Impfstoffdosis-Ranging-Studie bei jungen Frauen
Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines RSV-F-Protein-Nanopartikel-Impfstoffs mit oder ohne Aluminium bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Niedrig dosierter RSV-F-Impfstoff mit Adjuvans
- Biologisch: Placebo
- Biologisch: Niedrig dosierter RSV-F-Impfstoff ohne Adjuvans
- Biologisch: Hochdosierter RSV-F-Impfstoff mit Adjuvans
- Biologisch: Hochdosierter RSV-F-Impfstoff ohne Adjuvans
- Biologisch: Niedrig dosierter RSV-F-Impfstoff mit Adjuvans [Bedside Mixing]
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Accelovance Rockville
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Coastal Carolina Research
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 35 Jahren. „Gesund“ soll durch das Fehlen einer akuten oder chronischen Krankheit definiert werden, die eine fortlaufende systemische Therapie zur Kontrolle der Symptome oder zur Vorbeugung von Behinderungen erfordert.
- Patienten mit stabiler (keine Änderung in ≥ 3 Monaten) Therapie wegen Befunden (z. B. Bluthochdruck oder Hyperlipidämie), die nicht mit Symptomen oder Behinderungen einhergehen, sind geeignet, ebenso wie Anwenderinnen von hormonellen Kontrazeptiva.
- Probanden, die eine intermittierende Prophylaxe für Risiken im Zusammenhang mit asymptomatischen Befunden erhalten (z. B. Antibiotikaprophylaxe vor zahnärztlichen Eingriffen bei einem Probanden mit Mitralklappenprolaps), sind teilnahmeberechtigt.
- Fortlaufende Therapie wird als kontinuierlich oder, falls intermittierend, häufiger als einmal alle 3 Monate definiert (z. B. Anwendung eines inhalativen Bronchodilatators bei anstrengungsinduziertem Bronchospasmus mehr als einmal alle 3 Monate). Immunsuppressiva unterliegen dem Ausschlusskriterium Nr. 5 unten.
- Personen, die wegen Krankheiten oder Zuständen behandelt werden, die ohne Behandlung akut symptomatisch werden oder zu Behinderungen führen würden, sind nicht förderfähig.
- Bereit und in der Lage, vor Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Studienanforderungen erfüllen können.
- Frauen, die nicht chirurgisch steril sind, müssen vor jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben; werden durch das Verfahren der informierten Einwilligung angewiesen, eine Schwangerschaft während der Dauer der Studie zu vermeiden, und müssen versichern, dass sie für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden werden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: glaubwürdige Anamnese kontinuierlicher Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten, hormonelle Verhütungsmittel (orale, injizierbare, Implantate, Pflaster, Ring), Verhütungsmittel mit doppelter Barriere (Kondom oder Diaphragma, mit Spermizid) und Spirale.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparat (Medikament / Biologikum / Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung.
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung.
- Impfung in den 4 Wochen vor der Studienimpfung erhalten; oder jeder RSV-Impfstoff zu jeder Zeit.
- Jeder bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung bestimmt.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid wird als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent definiert. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur > 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
- Bekannte Gerinnungsstörung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
- Verdacht oder neuere Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der geplanten Impfung) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder der die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Niedrig dosierter RSV-F-Impfstoff mit Adjuvans (Tag 0 und Tag 28)
|
0,5 ml IM-Injektion
|
Experimental: Gruppe B
Niedrig dosierter RSV-F-Impfstoff mit Adjuvans (Tag 0); Placebo (Tag 28)
|
0,5 ml IM-Injektion
0,5 ml IM-Injektion
|
Experimental: Gruppe C
Niedrig dosierter RSV-F-Impfstoff ohne Adjuvans (Tag 0 und Tag 28)
|
0,5 ml IM-Injektion
|
Experimental: Gruppe D
Niedrig dosierter RSV-F-Impfstoff ohne Adjuvans (Tag 0); Placebo (Tag 28)
|
0,5 ml IM-Injektion
0,5 ml IM-Injektion
|
Experimental: Gruppe E
Hochdosierter RSV-F-Impfstoff mit Adjuvans (Tag 0 und Tag 28)
|
0,5 ml IM-Injektion
|
Experimental: Gruppe F
Hochdosierter RSV-F-Impfstoff mit Adjuvans (Tag 0); Placebo (Tag 28)
|
0,5 ml IM-Injektion
0,5 ml IM-Injektion
|
Experimental: Gruppe G
Hochdosierter RSV-F-Impfstoff ohne Adjuvans (Tag 0 und Tag 28)
|
0,5 ml IM-Injektion
|
Experimental: Gruppe H
Hochdosierter RSV-F-Impfstoff ohne Adjuvans (Tag 0); Placebo (Tag 28)
|
0,5 ml IM-Injektion
0,5 ml IM-Injektion
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Experimental: Gruppe J
Niedrig dosierter RSV-F-Impfstoff mit Adjuvans [Bedside Mixing] (Tag 0 & Tag 28)
|
0,5 ml IM-Injektion
|
Placebo-Komparator: Gruppe K
Placebo (Tag 0 und Tag 28)
|
0,5 ml IM-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunogenität, bestimmt anhand der Serum-IgG-Antikörpertiter, die spezifisch für das F-Protein-Antigen in allen Behandlungsgruppen sind
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 112
|
Die Immunogenität wird anhand abgeleiteter/berechneter Endpunkte gemessen, basierend auf:
|
Tag 0 bis Tag 112
|
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
|
Anzahl (und Prozentsatz) der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen in den sieben Tagen nach der Injektion; alle unerwünschten Ereignisse, angefordert und nicht angefordert über 56 Tage nach der ersten Injektion. Signifikante neue Erkrankungen, medizinisch begleitete Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden sechs Monate lang erfasst |
Tag 0 bis Tag 182
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Immunogenität basierend auf dem Titer des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 112
|
Tag 0 bis Tag 112
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NVX757.201
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Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)
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University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigtes Königreich
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Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Belgien
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Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten, Spanien, Israel, Australien, Deutschland, Korea, Republik von, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Brasilien, Neuseeland, Polen, Rumänien, Südafrika, Mexiko
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NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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