RSV-F Vaccin Dos Ranging Study in Young Women

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna kvinnor, ≥ 18 och ≤ 35 år. "Frisk" ska definieras av frånvaron av någon sjukdom, akut eller kronisk, som kräver pågående systemisk terapi för kontroll av symtom eller förebyggande av funktionsnedsättning.
• Patienter på stabil (ingen förändring på ≥ 3 månader) behandling för fynd (t.ex. hypertoni eller hyperlipidemi) som inte är associerade med symtom eller funktionsnedsättning är berättigade, liksom användare av hormonella preventivmedel.
• Patienter som får intermittent profylax för risker förknippade med asymtomatiska fynd (t.ex. antibiotikaprofylax före tandingrepp hos en patient med mitralisklaffframfall) är berättigade.
• Pågående terapi kommer att definieras som kontinuerlig eller, om intermittent, oftare än en gång var tredje månad (t.ex. användning av en inhalerad luftrörsvidgare för ansträngningsutlöst bronkospasm mer än en gång var tredje månad). Immunsuppressiva medel är föremål för uteslutningskriterium #5 nedan.
• Personer som behandlas för sjukdomar eller tillstånd som skulle bli akut symtomatiska eller invalidiserande i frånvaro av behandling är inte behöriga.
• Vill och kan ge informerat samtycke innan studieanmälan.
• Kan uppfylla studiekrav.
• Kvinnor som inte är kirurgiskt sterila måste ha ett negativt uringraviditetstest före varje vaccination; kommer att informeras genom processen för informerat samtycke för att undvika att bli gravid under studiens varaktighet, och måste hävda att de kommer att använda en effektiv form av preventivmedel under studiens varaktighet. Acceptabla former av preventivmedel är: trovärdig historia av kontinuerlig avhållsamhet från heterosexuell aktivitet, hormonella preventivmedel (orala, injicerbara, implantat, plåster, ring), preventivmedel med dubbla barriärer (kondom eller diafragma, med spermiedödande medel) och spiral.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i forskning som involverar prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/apparat) inom 45 dagar före planerat datum för första vaccination.
• Historik med en allvarlig reaktion på någon tidigare vaccination.
• Fick något vaccin under de 4 veckorna före studievaccinationen; eller något RSV-vaccin när som helst.
• Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva tillstånd, förvärvade eller medfödda, enligt anamnes och/eller fysisk undersökning.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av studievaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos ≥10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av studievaccinet eller under studien.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur >38,0°C på den planerade dagen för vaccinadministrering).
• Känd störning av koagulation.
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studien.
• Misstanke eller nyligen anamnes (inom ett år efter planerad vaccination) av alkohol- eller annat missbruk.
• Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om de registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultat (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som anses sannolikt försämra kvaliteten på säkerhetsrapporteringen).