RSV-F-vaksinedosevarierende studie hos unge kvinner

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne kvinner, ≥ 18 og ≤ 35 år. «Sunn» skal defineres ved fravær av enhver sykdom, akutt eller kronisk, som krever pågående systemisk terapi for kontroll av symptomer eller forebygging av funksjonshemming.
• Personer på stabil (ingen endring i ≥ 3 måneder) behandling for funn (f.eks. hypertensjon eller hyperlipidemi) som ikke er assosiert med symptomer eller funksjonshemming er kvalifisert, i likhet med brukere av hormonelle prevensjonsmidler.
• Personer som mottar intermitterende profylakse for risiko forbundet med asymptomatiske funn (f.eks. antibiotikaprofylakse før tannbehandling hos et individ med mitralklaffprolaps) er kvalifisert.
• Pågående terapi vil bli definert som kontinuerlig eller, hvis intermitterende, hyppigere enn én gang hver 3. måned (f.eks. bruk av en inhalert bronkodilatator for anstrengelsesutløst bronkospasme mer enn én gang hver 3. måned). Immunsuppressiva er underlagt eksklusjonskriterium #5 nedenfor.
• Personer som behandles for sykdommer eller tilstander som vil bli akutt symptomatiske eller invalidiserende uten behandling er ikke kvalifisert.
• Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieopptak.
• Kunne overholde studiekrav.
• Kvinner som ikke er kirurgisk sterile må ha en negativ uringraviditetstest før hver vaksinasjon; vil bli informert gjennom Informed Consent-prosessen for å unngå å bli gravid i løpet av studiens varighet, og må hevde at de vil bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet. Akseptable former for prevensjon er: troverdig historie med kontinuerlig avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet, hormonelle prevensjonsmidler (orale, injiserbare, implantater, plaster, ring), dobbelbarriere prevensjonsmidler (kondom eller diafragma, med sæddrepende middel) og spiral.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i forskning som involverer undersøkelsesprodukt (medikament / biologisk / enhet) innen 45 dager før planlagt dato for første vaksinasjon.
• Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere vaksinasjon.
• Mottok en hvilken som helst vaksine i løpet av de 4 ukene før studievaksinasjonen; eller hvilken som helst RSV-vaksine når som helst.
• Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, som bestemt av anamnese og/eller fysisk undersøkelse.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
• Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur >38,0°C på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
• Kjent forstyrrelse av koagulasjon.
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Mistanke eller nyere historie (innen ett år etter planlagt vaksinasjon) om alkohol eller annet rusmisbruk.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller som kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapportering).