RSV-F-rokoteannoksen vaihtelututkimus nuorilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset naiset, ≥ 18 ja ≤ 35 vuotta. "Terve" määritellään minkään akuutin tai kroonisen sairauden puuttumisena, joka edellyttää jatkuvaa systeemistä hoitoa oireiden hallitsemiseksi tai vamman ehkäisemiseksi.
• Potilaat, jotka saavat vakaata (ei muutosta ≥ 3 kuukauteen) hoitoa löydösten (esim. verenpainetaudin tai hyperlipidemia), jotka eivät liity oireisiin tai vammaisuuteen, ovat kelvollisia, samoin kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjät.
• Potilaat, jotka saavat ajoittaista estohoitoa oireettomiin löydöksiin liittyvien riskien varalta (esim. antibioottinen profylaksi ennen hammashoitoa potilailla, joilla on mitraaliläpän esiinluiskahdus), ovat kelvollisia.
• Jatkuva hoito määritellään jatkuvaksi tai, jos se on ajoittaista, useammin kuin kerran 3 kuukaudessa (esim. inhaloitavan bronkodilataattorin käyttö rasituksen aiheuttamaan bronkospasmiin useammin kuin kerran 3 kuukaudessa). Immunosuppressiiviset aineet ovat alla olevan poissulkemiskriteerin #5 alaisia.
• Henkilöt, joita hoidetaan sairauksien tai tilojen vuoksi, jotka muuttuisivat akuutteja oireita tai vammauttavia hoidon puuttuessa, eivät ole tukikelpoisia.
• Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua.
• Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset.
• Naisilla, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista rokotusta; Heitä neuvotaan tietoisen suostumuksen prosessin kautta välttämään raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana, ja heidän on vakuutettava, että he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: uskottava jatkuva pidättyvyys heteroseksuaalisesta toiminnasta, hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta otettavat, injektoitavat, implantit, laastari, rengas), kaksoisesteehkäisyvälineet (kondomi tai kalvo, spermisidillä) ja IUD.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen tutkimustuotetta (lääke / biologinen / laite) koskevaan tutkimukseen 45 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää.
• Aiempi rokotus on aiheuttanut vakavan reaktion.
• saanut minkä tahansa rokotteen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana; tai mikä tahansa RSV-rokote milloin tahansa.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen, historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
• Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, tai suun lämpötila > 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivän aikana).
• Tunnettu hyytymishäiriö.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Epäily tai lähihistoria (vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin tutkittavalle, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua).