문맥폐고혈압 치료를 위한 암브리센탄
2016년 6월 16일 업데이트: Medical University of Graz
문맥폐고혈압(PoPH) 치료를 위한 암브리센탄: 파일럿 연구
문맥폐고혈압은 문맥고혈압을 동반한 폐고혈압을 말하며 간경변증 환자의 약 5%에서 나타난다. 치료 옵션에는 프로스타노이드, 실데나필, 엔도텔린 수용체 길항제인 보센탄 및 암브리센탄이 포함됩니다.
이 연구는 문맥 폐 고혈압에서 ambrisentan의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 유의미한 PoPH(휴지 평균 폐동맥압 >25mmHg, 폐혈관 저항 >400dynes*s*cm-5)가 있는 환자에게 암브리센탄 치료가 제공됩니다.
환자는 치료 시작 후 최대 12개월 동안 임상 및 혈역학적으로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문맥 고혈압이 있는 성인 환자, 연령 >18세
- 모든 병인의 간경변; Child-Pugh 클래스 A 및 B
- 비경변성 문맥 고혈압(예: 만성 문맥 혈전증)
- 동의
제외 기준:
- 폐동맥고혈압에 대한 다른 원인의 존재
- 연구 시작 전 6개월 이내의 폐색전증 또는 심근경색 병력
- 차일드-푸 클래스 C
- 간세포 암종의 존재
- 간 이식
- HIV 감염
- 중증 폐쇄성 또는 제한성 폐질환(예상 FEV1 또는 VC <65%, 각각)
- 심한 확장성 심근병증(EF <50%)
- 잠복성 좌심부전
- 임신과 수유
- 최근 6개월 이내 식도 정맥류 출혈
- 난치성 복수
- 간신 증후군
- 지속성 간성뇌증 > 1등급
- 빌리루빈 >3.0 mg/dl
- AST 및/또는 ALT >3x ULN
- 크레아티닌 >2.0mg/dl
- 암브리센탄에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암브리센탄
임상적으로 의미 있는 PoPH가 있는 모든 환자에서 암브리센탄은 저용량 증량 요법을 사용하여 경구 투여됩니다(아래 참조).
치료 기간은 12개월입니다.
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Ambrisentan(Volibris 5mg 필름 코팅 정제, Glaxo Smith-Kline)은 격일로 5mg으로 시작하여 내약성이 좋으면 4주 후 매일 5mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐혈관 저항
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 동맥 폐압
기간: 24주차
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24주차
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간정맥압 구배
기간: 24주차
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24주차
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운동능력
기간: 24, 48주차
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24, 48주차
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삶의 질
기간: 24, 48주차
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24, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rudolf E. Stauber, MD, Gastroenterology & Hepatology
- 연구 책임자: Horst Olschewski, MD, Pulmonology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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