安立生坦治疗门脉性肺动脉高压
2016年6月16日 更新者：Medical University of Graz
安立生坦治疗门脉性肺动脉高压 (PoPH)：一项初步研究
门脉性肺动脉高压是指并发门脉高压的肺动脉高压，约占 5% 的肝硬化患者。 治疗选择包括前列腺素、西地那非和内皮素受体拮抗剂、波生坦和安立生坦。
本研究调查了安立生坦治疗门脉性肺动脉高压的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
具有临床显着 PoPH（静息平均肺动脉压 >25 毫米汞柱，肺血管阻力 >400 达因*s*cm-5）的患者将接受安贝生坦治疗。
患者将在治疗开始后长达 12 个月的临床和血液动力学方面进行随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁的成年门静脉高压症患者
- 任何病因的肝硬化; Child-Pugh A 级和 B 级
- 非肝硬化性门静脉高压症（例如 慢性门静脉血栓形成）
- 知情同意
排除标准：
- 存在肺动脉高压的其他原因
- 研究开始前 6 个月内有肺栓塞或心肌梗塞病史
- Child-Pugh C 级
- 存在肝细胞癌
- 肝移植
- 艾滋病毒感染
- 严重阻塞性或限制性肺病（预计 FEV1 或 VC <65%，分别）
- 严重扩张型心肌病 (EF <50%)
- 潜在的左心功能不全
- 怀孕和哺乳
- 最近 6 个月内食管静脉曲张出血
- 难治性腹水
- 肝肾综合征
- 持续性肝性脑病 > 1 级
- 胆红素 >3.0 毫克/分升
- AST 和/或 ALT >3x ULN
- 肌酐 >2.0 毫克/分升
- 已知对安立生坦过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安立生坦
在所有具有临床显着 PoPH 的患者中，将使用低递增剂量方案口服安贝生坦（见下文）。
治疗持续时间为 12 个月。
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Ambrisentan（Volibris 5 mg 薄膜包衣片剂，Glaxo Smith-Kline）开始剂量为每隔一天 5 mg，如果耐受良好，4 周后增加至每天 5 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肺血管阻力
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均动脉肺动脉压
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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肝静脉压力梯度
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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运动能力
大体时间：第 24、48 周
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第 24、48 周
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生活质量
大体时间：第 24、48 周
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第 24、48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rudolf E. Stauber, MD、Gastroenterology & Hepatology
- 研究主任：Horst Olschewski, MD、Pulmonology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安立生坦的临床试验
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University Medical Center GroningenJuvenile Diabetes Research Foundation; Lexicon Pharmaceuticals尚未招聘
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