Ambrisentan w leczeniu nadciśnienia wrotno-płucnego
16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Ambrisentan w leczeniu nadciśnienia płucno-płucnego (PoPH): badanie pilotażowe
Nadciśnienie wrotno-płucne oznacza nadciśnienie płucne wikłające nadciśnienie wrotne i występuje u około 5% pacjentów z marskością wątroby. Możliwości leczenia obejmują prostanoidy, sildenafil i antagonistów receptora endoteliny, bosentan i ambrisentan.
To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność ambrisentanu w nadciśnieniu wrotno-płucnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjentom z klinicznie istotnym PoPH (średnie ciśnienie tętnicze płucne w spoczynku >25 mm Hg, płucny opór naczyniowy >400 dyn*s*cm-5) zostanie zaproponowane leczenie ambrisentanem.
Pacjenci będą obserwowani klinicznie i hemodynamicznie do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z nadciśnieniem wrotnym, wiek >18 lat
- Marskość wątroby o dowolnej etiologii; Child-Pugh klasa A i B
- Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby (np. przewlekła zakrzepica żyły wrotnej)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych przyczyn tętniczego nadciśnienia płucnego
- Historia zatorowości płucnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Child-Pugh klasa C
- Obecność raka wątrobowokomórkowego
- Przeszczep wątroby
- Zakażenie wirusem HIV
- Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc (odpowiednio przewidywane FEV1 lub VC <65%)
- Ciężka kardiomiopatia rozstrzeniowa (EF <50%)
- Utajona niewydolność lewego serca
- Ciąża i laktacja
- Krwotok z żylaków przełyku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wodobrzusze oporne na leczenie
- Zespół wątrobowo-nerkowy
- Przetrwała encefalopatia wątrobowa > stopnia 1
- Bilirubina >3,0 mg/dl
- AspAT i/lub ALT >3x GGN
- Kreatynina >2,0 mg/dl
- Znana nadwrażliwość na ambrisentan
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ambrisentan
Wszystkim pacjentom z klinicznie istotnym PoPH ambrisentan będzie podawany doustnie w schemacie małych, rosnących dawek (patrz poniżej).
Czas trwania leczenia wyniesie 12 miesięcy.
|
Ambrisentan (tabletki powlekane Volibris 5 mg, Glaxo Smith-Kline) rozpocznie się od 5 mg co drugi dzień i zostanie zwiększony do 5 mg na dobę po 4 tygodniach, jeśli jest dobrze tolerowany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnie ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
gradient ciśnienia żylnego w wątrobie
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: tydzień 24, 48
|
tydzień 24, 48
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 24, 48
|
tydzień 24, 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rudolf E. Stauber, MD, Gastroenterology & Hepatology
- Dyrektor Studium: Horst Olschewski, MD, Pulmonology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PoPH-GRZ ambrisentan
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .