Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambrisentan til behandling af Portopulmonal hypertension

16. juni 2016 opdateret af: Medical University of Graz

Ambrisentan til behandling af Portopulmonal Hypertension (PoPH): en pilotundersøgelse

Portopulmonal hypertension betegner pulmonal hypertension, der komplicerer portal hypertension og er til stede hos ca. 5 % af cirrosepatienter. Behandlingsmuligheder omfatter prostanoider, sildenafil og endotelinreceptorantagonisterne bosentan og ambrisentan.

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​ambrisentan ved portopulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med klinisk signifikant PoPH (hvilende middel pulmonalt arterielt tryk >25 mm Hg, pulmonal vaskulær modstand >400 dyn*s*cm-5) vil blive tilbudt behandling med ambrisentan. Patienterne vil blive fulgt klinisk og hæmodynamisk op til 12 måneder efter behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med portal hypertension, alder >18 år
  • Cirrhose af enhver ætiologi; Child-Pugh klasse A og B
  • Ikke-cirrhotisk portal hypertension (f. kronisk portalvenetrombose)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre årsager til pulmonal arteriel hypertension
  • Anamnese med lungeemboli eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
  • Child-Pugh klasse C
  • Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom
  • Levertransplantation
  • HIV-infektion
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom (henholdsvis forudsagt FEV1 eller VC <65 %)
  • Alvorlig dilateret kardiomyopati (EF <50 %)
  • Latent venstre-hjerte-insufficiens
  • Graviditet og amning
  • Esophageal variceal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Ildfast ascites
  • Hepatorenalt syndrom
  • Vedvarende hepatisk encefalopati > grad 1
  • Bilirubin >3,0 mg/dl
  • AST og/eller ALAT >3x ULN
  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Kendt overfølsomhed over for ambrisentan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ambrisentan
Hos alle patienter med klinisk signifikant PoPH vil ambrisentan blive indgivet oralt med et lavt stigende dosisregime (se nedenfor). Behandlingsvarighed vil være 12 måneder.
Medicin: ambrisentan
Ambrisentan (Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter, Glaxo Smith-Kline) startes med 5 mg hver anden dag og øges til 5 mg dagligt efter 4 uger, hvis det tolereres godt.
Andre navne:
  • Volibris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
middel arterielt pulmonalt tryk
Tidsramme: uge 24
uge 24
hepatisk venøs trykgradient
Tidsramme: uge 24
uge 24
træningskapacitet
Tidsramme: uge 24, 48
uge 24, 48
livskvalitet
Tidsramme: uge 24, 48
uge 24, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudolf E. Stauber, MD, Gastroenterology & Hepatology
  • Studieleder: Horst Olschewski, MD, Pulmonology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (SKØN)

26. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PoPH-GRZ ambrisentan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner