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Ambrisentan zur Behandlung von portopulmonaler Hypertonie

16. Juni 2016 aktualisiert von: Medical University of Graz

Ambrisentan zur Behandlung von portopulmonaler Hypertonie (PoPH): eine Pilotstudie

Portopulmonale Hypertonie bezeichnet eine pulmonale Hypertonie, die eine portale Hypertension erschwert, und tritt bei etwa 5 % der Patienten mit Zirrhose auf. Zu den Behandlungsoptionen gehören Prostanoide, Sildenafil und die Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Bosentan und Ambrisentan.

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei portopulmonaler Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit klinisch signifikantem PoPH (mittlerer pulmonalarterieller Ruhedruck > 25 mm Hg, pulmonaler Gefäßwiderstand > 400 dyn*s*cm-5) wird eine Behandlung mit Ambrisentan angeboten. Die Patienten werden bis zu 12 Monate nach Behandlungsbeginn klinisch und hämodynamisch nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit portaler Hypertonie, Alter >18 Jahre
  • Zirrhose jeglicher Ätiologie; Child-Pugh Klasse A und B
  • Nicht zirrhotische portale Hypertonie (z. chronische Pfortaderthrombose)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Ursachen für pulmonale arterielle Hypertonie
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Child-Pugh-Klasse C
  • Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms
  • Lebertransplantation
  • HIV infektion
  • Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung (vorhergesagter FEV1 bzw. VC < 65 %)
  • Schwere dilatative Kardiomyopathie (EF <50 %)
  • Latente Linksherzinsuffizienz
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Ösophagusvarizenblutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Refraktärer Aszites
  • Hepatorenales Syndrom
  • Anhaltende hepatische Enzephalopathie > Grad 1
  • Bilirubin > 3,0 mg/dl
  • AST und/oder ALT > 3x ULN
  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ambrisentan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ambrisentan
Bei allen Patienten mit klinisch signifikanter PoPH wird Ambrisentan oral in einem niedrig ansteigenden Dosierungsschema verabreicht (siehe unten). Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate.
Arzneimittel: Ambrisentan
Ambrisentan (Volibris 5 mg Filmtabletten, Glaxo Smith-Kline) wird mit 5 mg jeden zweiten Tag begonnen und bei guter Verträglichkeit nach 4 Wochen auf 5 mg täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Volibris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlerer arterieller Lungendruck
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
hepatischer venöser Druckgradient
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Übungskapazität
Zeitfenster: Woche 24, 48
Woche 24, 48
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24, 48
Woche 24, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolf E. Stauber, MD, Gastroenterology & Hepatology
  • Studienleiter: Horst Olschewski, MD, Pulmonology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PoPH-GRZ ambrisentan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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