Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambrisentan for behandling av Portopulmonal hypertensjon

16. juni 2016 oppdatert av: Medical University of Graz

Ambrisentan for behandling av Portopulmonal hypertensjon (PoPH): en pilotstudie

Portopulmonal hypertensjon betegner pulmonal hypertensjon som kompliserer portalhypertensjon og er tilstede hos omtrent 5 % av cirrhotiske pasienter. Behandlingsalternativer inkluderer prostanoider, sildenafil og endotelinreseptorantagonistene, bosentan og ambrisentan.

Denne studien undersøker sikkerheten og effekten av ambrisentan ved portopulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med klinisk signifikant PoPH (hvilende gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk >25 mm Hg, pulmonal vaskulær motstand >400 dyn*s*cm-5) vil bli tilbudt behandling med ambrisentan. Pasientene vil bli fulgt klinisk og hemodynamisk inntil 12 måneder etter behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med portal hypertensjon, alder >18 år
  • Cirrhose av enhver etiologi; Child-Pugh klasse A og B
  • Ikke-cirrhotisk portal hypertensjon (f. kronisk portalvenetrombose)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre årsaker til pulmonal arteriell hypertensjon
  • Anamnese med lungeemboli eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
  • Child-Pugh klasse C
  • Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom
  • Levertransplantasjon
  • HIV-infeksjon
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom (henholdsvis anslått FEV1 eller VC <65 %)
  • Alvorlig utvidet kardiomyopati (EF <50 %)
  • Latent venstrehjertesvikt
  • Graviditet og amming
  • Esophageal variceal blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • Ildfast ascites
  • Hepatorenalt syndrom
  • Vedvarende leverencefalopati > grad 1
  • Bilirubin >3,0 mg/dl
  • AST og/eller ALAT >3x ULN
  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Kjent overfølsomhet overfor ambrisentan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ambrisentan
Hos alle pasienter med klinisk signifikant PoPH vil ambrisentan gis oralt ved bruk av et lavt stigende doseregime (se nedenfor). Behandlingsvarigheten vil være 12 måneder.
Legemiddel: ambrisentan
Ambrisentan (Volibris 5 mg filmdrasjerte tabletter, Glaxo Smith-Kline) startes med 5 mg annenhver dag og økes til 5 mg daglig etter 4 uker hvis det tolereres godt.
Andre navn:
  • Volibris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: uke 24
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig arterielt lungetrykk
Tidsramme: uke 24
uke 24
hepatisk venøs trykkgradient
Tidsramme: uke 24
uke 24
treningskapasitet
Tidsramme: uke 24, 48
uke 24, 48
livskvalitet
Tidsramme: uke 24, 48
uke 24, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudolf E. Stauber, MD, Gastroenterology & Hepatology
  • Studieleder: Horst Olschewski, MD, Pulmonology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PoPH-GRZ ambrisentan

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portopulmonal hypertensjon

Kliniske studier på ambrisentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere