Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambrisentan pro léčbu portopulmonální hypertenze

16. června 2016 aktualizováno: Medical University of Graz

Ambrisentan pro léčbu Portopulmonální hypertenze (PoPH): Pilotní studie

Portopulmonální hypertenze označuje plicní hypertenzi komplikující portální hypertenzi a je přítomna přibližně u 5 % pacientů s cirhózou. Možnosti léčby zahrnují prostanoidy, sildenafil a antagonisty endotelinových receptorů, bosentan a ambrisentan.

Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost ambrisentanu u portopulmonální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s klinicky významným PoPH (klidový průměrný plicní arteriální tlak >25 mm Hg, plicní vaskulární rezistence >400 dynes*s*cm-5) bude nabídnuta léčba ambrisentanem. Pacienti budou sledováni klinicky a hemodynamicky až 12 měsíců po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s portální hypertenzí, věk >18 let
  • Cirhóza jakékoli etiologie; Child-Pugh třída A a B
  • Necirhotická portální hypertenze (např. chronická trombóza portální žíly)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných příčin plicní arteriální hypertenze
  • Anamnéza plicní embolie nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před zahájením studie
  • Child-Pugh třída C
  • Přítomnost hepatocelulárního karcinomu
  • Transplantace jater
  • HIV infekce
  • Těžká obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc (předpokládaná FEV1 nebo VC < 65 %, v tomto pořadí)
  • Těžká dilatační kardiomyopatie (EF <50 %)
  • Latentní levostranná srdeční nedostatečnost
  • Těhotenství a kojení
  • Jícnové varixové krvácení během posledních 6 měsíců
  • Refrakterní ascites
  • Hepatorenální syndrom
  • Perzistující jaterní encefalopatie > 1. stupně
  • Bilirubin >3,0 mg/dl
  • AST a/nebo ALT >3x ULN
  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Známá přecitlivělost na ambrisentan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ambrisentan
Všem pacientům s klinicky významným PoPH bude ambrisentan podáván perorálně v režimu nízké stoupající dávky (viz níže). Délka léčby bude 12 měsíců.
Lék: ambrisentan
Ambrisentan (Volibris 5 mg potahované tablety, Glaxo Smith-Kline) bude zahájen na 5 mg každý druhý den a po 4 týdnech bude zvýšen na 5 mg denně, pokud je dobře snášen.
Ostatní jména:
  • Volibris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plicní vaskulární rezistence
Časové okno: týden 24
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední arteriální plicní tlak
Časové okno: týden 24
týden 24
gradient jaterního žilního tlaku
Časové okno: týden 24
týden 24
výkonová kapacita
Časové okno: týden 24, 48
týden 24, 48
kvalita života
Časové okno: týden 24, 48
týden 24, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf E. Stauber, MD, Gastroenterology & Hepatology
  • Ředitel studie: Horst Olschewski, MD, Pulmonology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PoPH-GRZ ambrisentan

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ambrisentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit