Ambrisentan per il trattamento dell'ipertensione portopolmonare
16 giugno 2016 aggiornato da: Medical University of Graz
Ambrisentan per il trattamento dell'ipertensione portopolmonare (PoPH): uno studio pilota
L'ipertensione portopolmonare denota l'ipertensione polmonare che complica l'ipertensione portale ed è presente in circa il 5% dei pazienti cirrotici. Le opzioni terapeutiche comprendono prostanoidi, sildenafil e gli antagonisti del recettore dell'endotelina, bosentan e ambrisentan.
Questo studio indaga la sicurezza e l'efficacia di ambrisentan nell'ipertensione portopolmonare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ai pazienti con PoPH clinicamente significativa (pressione arteriosa polmonare media a riposo >25 mm Hg, resistenza vascolare polmonare >400 dynes*s*cm-5) verrà offerto il trattamento con ambrisentan.
I pazienti saranno seguiti clinicamente ed emodinamicamente fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con ipertensione portale, età >18 anni
- Cirrosi di qualsiasi eziologia; Child-Pugh classe A e B
- Ipertensione portale non cirrotica (ad es. trombosi venosa porta cronica)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre cause di ipertensione arteriosa polmonare
- - Storia di embolia polmonare o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Classe Child-Pugh C
- Presenza di carcinoma epatocellulare
- Trapianto di fegato
- Infezione da HIV
- Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva grave (FEV1 previsto o CV <65%, rispettivamente)
- Cardiomiopatia dilatativa grave (EF <50%)
- Insufficienza cardiaca sinistra latente
- Gravidanza e allattamento
- Emorragia da varici esofagee negli ultimi 6 mesi
- Ascite refrattaria
- Sindrome epatorenale
- Encefalopatia epatica persistente > grado 1
- Bilirubina >3,0 mg/dl
- AST e/o ALT >3x ULN
- Creatinina >2,0 mg/dl
- Ipersensibilità nota ad ambrisentan
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ambrisentan
In tutti i pazienti con PoPH clinicamente significativa, ambrisentan sarà somministrato per via orale utilizzando un regime a basso dosaggio crescente (vedi sotto).
La durata del trattamento sarà di 12 mesi.
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Ambrisentan (Volibris 5 mg compresse rivestite con film, Glaxo Smith-Kline) verrà iniziato a 5 mg a giorni alterni e aumentato a 5 mg al giorno dopo 4 settimane se ben tollerato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Gradiente di pressione venosa epatica
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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capacità di esercizio
Lasso di tempo: settimana 24, 48
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settimana 24, 48
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qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 24, 48
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settimana 24, 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rudolf E. Stauber, MD, Gastroenterology & Hepatology
- Direttore dello studio: Horst Olschewski, MD, Pulmonology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
26 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PoPH-GRZ ambrisentan
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