Ambriszentán a portopulmonális hipertónia kezelésére
2016. június 16. frissítette: Medical University of Graz
Ambriszentán a portopulmonális hipertónia (PoPH) kezelésére: kísérleti tanulmány
A portopulmonális hipertónia a portális hipertóniát szövődő pulmonális hipertóniát jelöli, és a cirrhoticus betegek körülbelül 5%-ában fordul elő. A kezelési lehetőségek közé tartoznak a prosztanoidok, a szildenafil és az endotelin-receptor antagonisták, a boszentán és az ambriszentán.
Ez a tanulmány az ambriszentán biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja portopulmonális hipertóniában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klinikailag jelentős PoPH-ban szenvedő betegek (nyugalmi átlagos pulmonális artériás nyomás >25 Hgmm, pulmonalis vaszkuláris rezisztencia >400 dynes*s*cm-5) ambriszentán kezelést kapnak.
A betegeket klinikailag és hemodinamikailag követik a kezelés megkezdése után 12 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Portális hipertóniában szenvedő, 18 év feletti felnőtt betegek
- Bármilyen etiológiájú cirrhosis; Child-Pugh A és B osztály
- Nem cirrhotikus portális hipertónia (pl. krónikus portális véna trombózis)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A pulmonalis artériás hipertónia egyéb okainak jelenléte
- Tüdőembólia vagy szívinfarktus a kórtörténetben a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Child-Pugh C osztály
- Hepatocelluláris karcinóma jelenléte
- Májátültetés
- HIV fertőzés
- Súlyos obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség (a becsült FEV1 vagy VC <65%)
- Súlyos dilatatív kardiomiopátia (EF <50%)
- Látens bal szív-elégtelenség
- Terhesség és szoptatás
- Nyelőcső visszérvérzés az elmúlt 6 hónapban
- Tűzálló ascites
- Hepatorenalis szindróma
- Perzisztáló hepatikus encephalopathia > 1. fokozat
- Bilirubin >3,0 mg/dl
- AST és/vagy ALT > 3x ULN
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Az ambriszentánnal szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ambriszentán
Minden klinikailag jelentős PoPH-ban szenvedő betegnek az ambriszentánt orálisan kell alkalmazni, alacsony, növekvő dózissal (lásd alább).
A kezelés időtartama 12 hónap lesz.
|
Az ambriszentánt (Volibris 5 mg filmtabletta, Glaxo Smith-Kline) minden második napon 5 mg-mal kezdik, majd 4 hét elteltével napi 5 mg-ra emelik, ha jól tolerálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pulmonalis vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
átlagos artériás pulmonális nyomás
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
máj vénás nyomásgradiens
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
gyakorlati kapacitás
Időkeret: hét 24, 48
|
hét 24, 48
|
|
életminőség
Időkeret: hét 24, 48
|
hét 24, 48
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudolf E. Stauber, MD, Gastroenterology & Hepatology
- Tanulmányi igazgató: Horst Olschewski, MD, Pulmonology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PoPH-GRZ ambrisentan
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .