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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01740375
Role of Esophagectomy in Complete Responders to CCRT (ESOPRESSO)
2017년 8월 26일 업데이트: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
A Randomized Phase III Trial on the Role of Esophagectomy in Complete Responders to Preoperative Chemoradiotherapy for Squamous Cell Carcinoma of Esophagus
To investigate the role of esophagectomy in complete responders to preoperative chemoradiotherapy for squamous cell carcinoma of esophagus, patients will be randomized to either observation or esophagectomy after concurrent chemoradiotherapy.
연구 개요
상세 설명
After completion of concurrent chemoradiotherapy, patients will be reassed and visited to multidisciplinary clinic, then, randomized to either observation or esophagectomy.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
486
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically proven squamous cell carcinoma of the intrathoracic esophagus
- Surgically resectable (cT3, cT4a and/or disease with lymph node metastasis by AJCC 7th ed) esophageal cancer, as determined by Endoscopic Ultra Sound (EUS), chest CT and PET-CT
- No prior treatment for the esophageal cancer
- Age: 20-70 years
- ECOG performance status 0, 1 or 2
- Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary and cardiac functions defined as 6.1 Granulocytes > 1,500/microliter, Platelets > 75,000/microliter 6.2 Creatinine < 1.5 mg/dL (or CCr> 50 mg/mL), 6.3 Total bilirubin < 1.5 mg/dL 6.4 ALT and AST < 2.5 × upper normal limit 6.5 FEV1 >=1.5 L/min 6.6 Ejection fraction >= 45%
- Non-pregnant, non-lactating female patients. Sexually active patients of childbearing potential must implement effective contraceptive practices during the study when treated with chemotherapy
- Written, voluntary informed consent
Exclusion Criteria:
- Subtypes other than squamous cell carcinoma
- cT1N0M0, cT2N0M0 esophageal cancer or in situ carcinoma
- Invasion of recurrent laryngeal, phrenic or sympathetic nerve
- Invasion of the tracheobronchial tree or presence of tracheoesophageal fistula
- Invasion of major vessels (vena cava, azygos vein and aorta) by the tumor
- Malignant pleural effusion (documented by cytospin or cytology)
- Cervical esophageal cancer
- Para-aortic lymph node metastasis
- Past or current history of malignancy other than entry diagnosis except for non-melanomatous skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, curatively treated early gastric cancer with endoscopic mucosal resection or a cured malignancy more than 5 years prior to enrollment
- Previous chemotherapy or prior history of radiotherapy interfering with the planned radiotherapy as per protocol
- Patients with a known history of HIV seropositivity or HCV (+). Patients with HBV (+) are eligible. However, primary prophylaxis using antiviral agents (i.e. lamivudine, etc) is recommended for HBV carrier to prevent HBV reactivation during whole treatment period.
- Other serious illness or medical conditions A. Unstable cardiac disease (i.e. congestive heart failure, arrhythmia, symptomatic coronary artery disease) despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry B. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures C. Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection) D. Other serious medical illnesses
- New York heart Association Class III/IV and history of active angina. Documented myocardial infarction within the 6 months preceding registration. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks.
- Active infection or other serious underlying medical condition which would impair the ability of the patient to receive the planned treatment
- Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent
- Uncontrolled diabetes mellitus: fasting glucose >150 mg/dL or patients requiring insulin therapy for glycemic control; fasting glucose >150 mg/dL or patients requiring insulin therapy for glycemic control;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Arm B: observation:
No additional treatment after concurrent chemoradiotherapy.
However, esophagectomy will be considered as a salvage treatment for local recurrence during observation.
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실험적: Arm A: esophagectomy
Esophagectomy will be performed preferentially within 8 weeks (maximum 12 weeks) after completion of concurrent chemoradiotherapy
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식도 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2-year disease-free survival (DFS) rate
기간: 2 years from the enrollment of last patient
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2 years from the enrollment of last patient
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Overall survival (OS)
기간: 5 years from the enrollment of last patient
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5 years from the enrollment of last patient
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progression-free survival
기간: 5 years from the enrollment of last patient
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5 years from the enrollment of last patient
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failure pattern
기간: 5 years from the enrollment of last patient
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5 years from the enrollment of last patient
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Number of Participants with Adverse Events
기간: up to 60 days after treatment
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up to 60 days after treatment
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Comparison of clinical complete response (cCR) vs. pathologic complete response rate (pCR) in patients who underwent esophagectomy
기간: 5 years
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5 years
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Comparison of OS according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
기간: 5 years from the enrollment of the last patient
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5 years from the enrollment of the last patient
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Comparison of OS according to metabolic response after induction chemotherapy
기간: 5 years from the enrollment of the last patient
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5 years from the enrollment of the last patient
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Quality of life
기간: 5 years from the enrollment of the last patient
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5 years from the enrollment of the last patient
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Comparison of PFS according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
기간: 5 years from the enrollment of the last patient
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5 years from the enrollment of the last patient
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Comparison of TTF according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
기간: 5 years from the enrollment of the last patient
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5 years from the enrollment of the last patient
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Comparison of PFS according to metabolic response after induction chemotherapy
기간: 5 years from the enrollment of the last patient
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5 years from the enrollment of the last patient
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Comparison of TTF according to metabolic response after induction chemotherapy
기간: 5 years from the enrollment of the last patient
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5 years from the enrollment of the last patient
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treatment-related mortality
기간: up to 60 days after completion of treatment
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up to 60 days after completion of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Esophageal cancer AMC02
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