- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01740375
Role of Esophagectomy in Complete Responders to CCRT (ESOPRESSO)
26 de agosto de 2017 atualizado por: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
A Randomized Phase III Trial on the Role of Esophagectomy in Complete Responders to Preoperative Chemoradiotherapy for Squamous Cell Carcinoma of Esophagus
To investigate the role of esophagectomy in complete responders to preoperative chemoradiotherapy for squamous cell carcinoma of esophagus, patients will be randomized to either observation or esophagectomy after concurrent chemoradiotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
After completion of concurrent chemoradiotherapy, patients will be reassed and visited to multidisciplinary clinic, then, randomized to either observation or esophagectomy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
486
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically proven squamous cell carcinoma of the intrathoracic esophagus
- Surgically resectable (cT3, cT4a and/or disease with lymph node metastasis by AJCC 7th ed) esophageal cancer, as determined by Endoscopic Ultra Sound (EUS), chest CT and PET-CT
- No prior treatment for the esophageal cancer
- Age: 20-70 years
- ECOG performance status 0, 1 or 2
- Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary and cardiac functions defined as 6.1 Granulocytes > 1,500/microliter, Platelets > 75,000/microliter 6.2 Creatinine < 1.5 mg/dL (or CCr> 50 mg/mL), 6.3 Total bilirubin < 1.5 mg/dL 6.4 ALT and AST < 2.5 × upper normal limit 6.5 FEV1 >=1.5 L/min 6.6 Ejection fraction >= 45%
- Non-pregnant, non-lactating female patients. Sexually active patients of childbearing potential must implement effective contraceptive practices during the study when treated with chemotherapy
- Written, voluntary informed consent
Exclusion Criteria:
- Subtypes other than squamous cell carcinoma
- cT1N0M0, cT2N0M0 esophageal cancer or in situ carcinoma
- Invasion of recurrent laryngeal, phrenic or sympathetic nerve
- Invasion of the tracheobronchial tree or presence of tracheoesophageal fistula
- Invasion of major vessels (vena cava, azygos vein and aorta) by the tumor
- Malignant pleural effusion (documented by cytospin or cytology)
- Cervical esophageal cancer
- Para-aortic lymph node metastasis
- Past or current history of malignancy other than entry diagnosis except for non-melanomatous skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, curatively treated early gastric cancer with endoscopic mucosal resection or a cured malignancy more than 5 years prior to enrollment
- Previous chemotherapy or prior history of radiotherapy interfering with the planned radiotherapy as per protocol
- Patients with a known history of HIV seropositivity or HCV (+). Patients with HBV (+) are eligible. However, primary prophylaxis using antiviral agents (i.e. lamivudine, etc) is recommended for HBV carrier to prevent HBV reactivation during whole treatment period.
- Other serious illness or medical conditions A. Unstable cardiac disease (i.e. congestive heart failure, arrhythmia, symptomatic coronary artery disease) despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry B. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures C. Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection) D. Other serious medical illnesses
- New York heart Association Class III/IV and history of active angina. Documented myocardial infarction within the 6 months preceding registration. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks.
- Active infection or other serious underlying medical condition which would impair the ability of the patient to receive the planned treatment
- Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent
- Uncontrolled diabetes mellitus: fasting glucose >150 mg/dL or patients requiring insulin therapy for glycemic control; fasting glucose >150 mg/dL or patients requiring insulin therapy for glycemic control;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Arm B: observation:
No additional treatment after concurrent chemoradiotherapy.
However, esophagectomy will be considered as a salvage treatment for local recurrence during observation.
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Experimental: Arm A: esophagectomy
Esophagectomy will be performed preferentially within 8 weeks (maximum 12 weeks) after completion of concurrent chemoradiotherapy
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esofagectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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2-year disease-free survival (DFS) rate
Prazo: 2 years from the enrollment of last patient
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2 years from the enrollment of last patient
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Overall survival (OS)
Prazo: 5 years from the enrollment of last patient
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5 years from the enrollment of last patient
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progression-free survival
Prazo: 5 years from the enrollment of last patient
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5 years from the enrollment of last patient
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failure pattern
Prazo: 5 years from the enrollment of last patient
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5 years from the enrollment of last patient
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Number of Participants with Adverse Events
Prazo: up to 60 days after treatment
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up to 60 days after treatment
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Comparison of clinical complete response (cCR) vs. pathologic complete response rate (pCR) in patients who underwent esophagectomy
Prazo: 5 years
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5 years
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Comparison of OS according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Prazo: 5 years from the enrollment of the last patient
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5 years from the enrollment of the last patient
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Comparison of OS according to metabolic response after induction chemotherapy
Prazo: 5 years from the enrollment of the last patient
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5 years from the enrollment of the last patient
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Quality of life
Prazo: 5 years from the enrollment of the last patient
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5 years from the enrollment of the last patient
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Comparison of PFS according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Prazo: 5 years from the enrollment of the last patient
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5 years from the enrollment of the last patient
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Comparison of TTF according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Prazo: 5 years from the enrollment of the last patient
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5 years from the enrollment of the last patient
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Comparison of PFS according to metabolic response after induction chemotherapy
Prazo: 5 years from the enrollment of the last patient
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5 years from the enrollment of the last patient
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Comparison of TTF according to metabolic response after induction chemotherapy
Prazo: 5 years from the enrollment of the last patient
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5 years from the enrollment of the last patient
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treatment-related mortality
Prazo: up to 60 days after completion of treatment
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up to 60 days after completion of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias de Células Escamosas
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- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- Esophageal cancer AMC02
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